Publicado 21/01/2020 15:53 | Atualizado 21/01/2020 16:16
Brasília - Ao menos duas farmacêuticas fazem recolhimento voluntário do medicamento Ranitidina, indicado para úlceras de estômago ou de duodeno. O procedimento é adotado após testes identificarem, em amostras de remédios do tipo, concentração acima da recomendada de nitrosamina, impureza "classificada como possível causadora de câncer em humanos". A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou este mês recomendações para fabricantes adotarem medidas contra a presença da substância em remédios. Segundo o órgão, 225 lotes estão sendo tirados do mercado.
Parte desses produtos chegou às farmácias, mas não é possível estimar quanto. A Anvisa disse que os pacientes devem continuar tomando os remédios, a menos que o médico ou farmacêutico desaconselhe.
A Medley, unidade de negócios de genéricos da Sanofi, afirmou se tratar de medida preventiva. Vai atingir lotes nas dosagens de 150 mg e 300 mg. Ao todo, 50 lotes serão recolhidos. Conforme a empresa, o recolhimento se deve à "possível contaminação" com nitrosanima e os pacientes não terão custos.
Outro a anunciar recall foi o Aché Laboratórios Farmacêuticos, que disse ter protocolado, preventivamente, junto à Anvisa o recolhimento voluntário dos produtos Label comprimidos, Label xarope e seus respectivos genéricos de cloridrato de ranitidina em dezembro. Os medicamentos não são mais vendidos. A empresa disse seguir "rigorosamente todas as solicitações da Anvisa".
Segundo Ronaldo Ponciano, gerente-geral de Fiscalização Sanitária da Anvisa, as 24 empresas que vendem o remédio no País foram notificadas em 2019 e a agência pediu que elas fizessem estudos sobre os produtos. "Todas que apresentaram porcentual maior do que o permitido tiveram o recolhimento. Temos 225 lotes em processo de recolhimento publicados no site da Anvisa e outros vão entrar nos próximos dias. As que tiveram um nível acima fizeram o recolhimento voluntário."
As empresas têm prazo de seis meses para finalizar o processo. As farmacêuticas que ainda não apresentaram os resultados tiveram seus estoques comercializáveis interditados cautelarmente pela agência até que se saiba o resultado dos testes.
Ponciano diz que a questão ainda é nova na indústria farmacêutica. "Até a segunda metade de 2018, não era estudado em todo mundo." Está sendo feito um esforço, diz ele, para mapear todos os remédios que podem ter essa contaminação.
Riscos
Com base na experiência com os remédios para pressão arterial (sartanas) que também tinham indícios de contaminação e foram recolhidos, a Anvisa emitiu comunicado afirmando que, embora a nitrosamina deva ser evitada, não representa "risco de saúde imediato". Isso porque já somos expostos a pequenas quantidades de nitrosaminas diariamente, em alimentos e na água, e pequenas quantidades são aceitáveis.
Segundo estudos europeus citados pela Anvisa, o risco de câncer associado ao consumo contínuo de medicamento contaminado é de 0,00017% - a cada 6 mil pessoas que tomaram o medicamento contaminado na dose máxima, todo dia, por cinco anos seguidos, só uma poderá desenvolver câncer por causa da contaminação. Apesar do baixo risco, a Anvisa diz ser "inaceitável" que a substância esteja presente em remédios.
Parte desses produtos chegou às farmácias, mas não é possível estimar quanto. A Anvisa disse que os pacientes devem continuar tomando os remédios, a menos que o médico ou farmacêutico desaconselhe.
A Medley, unidade de negócios de genéricos da Sanofi, afirmou se tratar de medida preventiva. Vai atingir lotes nas dosagens de 150 mg e 300 mg. Ao todo, 50 lotes serão recolhidos. Conforme a empresa, o recolhimento se deve à "possível contaminação" com nitrosanima e os pacientes não terão custos.
Outro a anunciar recall foi o Aché Laboratórios Farmacêuticos, que disse ter protocolado, preventivamente, junto à Anvisa o recolhimento voluntário dos produtos Label comprimidos, Label xarope e seus respectivos genéricos de cloridrato de ranitidina em dezembro. Os medicamentos não são mais vendidos. A empresa disse seguir "rigorosamente todas as solicitações da Anvisa".
Segundo Ronaldo Ponciano, gerente-geral de Fiscalização Sanitária da Anvisa, as 24 empresas que vendem o remédio no País foram notificadas em 2019 e a agência pediu que elas fizessem estudos sobre os produtos. "Todas que apresentaram porcentual maior do que o permitido tiveram o recolhimento. Temos 225 lotes em processo de recolhimento publicados no site da Anvisa e outros vão entrar nos próximos dias. As que tiveram um nível acima fizeram o recolhimento voluntário."
As empresas têm prazo de seis meses para finalizar o processo. As farmacêuticas que ainda não apresentaram os resultados tiveram seus estoques comercializáveis interditados cautelarmente pela agência até que se saiba o resultado dos testes.
Ponciano diz que a questão ainda é nova na indústria farmacêutica. "Até a segunda metade de 2018, não era estudado em todo mundo." Está sendo feito um esforço, diz ele, para mapear todos os remédios que podem ter essa contaminação.
Riscos
Com base na experiência com os remédios para pressão arterial (sartanas) que também tinham indícios de contaminação e foram recolhidos, a Anvisa emitiu comunicado afirmando que, embora a nitrosamina deva ser evitada, não representa "risco de saúde imediato". Isso porque já somos expostos a pequenas quantidades de nitrosaminas diariamente, em alimentos e na água, e pequenas quantidades são aceitáveis.
Segundo estudos europeus citados pela Anvisa, o risco de câncer associado ao consumo contínuo de medicamento contaminado é de 0,00017% - a cada 6 mil pessoas que tomaram o medicamento contaminado na dose máxima, todo dia, por cinco anos seguidos, só uma poderá desenvolver câncer por causa da contaminação. Apesar do baixo risco, a Anvisa diz ser "inaceitável" que a substância esteja presente em remédios.
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