A Pfizer enviou à Anvisa o pedido de registro definitivo da vacina contra covid-19 - AFP PHOTO / DOMINICK REUTER
A Pfizer enviou à Anvisa o pedido de registro definitivo da vacina contra covid-19AFP PHOTO / DOMINICK REUTER
Por O Dia*
Rio - Na manhã deste sábado, o laboratório norte-americano Pfizer enviou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido de registro definitivo de sua vacina contra covid-19, desenvolvida em parceria com a farmacêutica alemã BioNTech. A agência reguladora já confirmou o recebimento da solicitação, por meio de uma nota divulgada neste sábado. Sendo assim, tem um prazo de 60 dias para dar um parecer de aprovação ou reprovação sobre o pedido.
Quando for aprovado e for concedido pela Anvisa, o registro é o sinal verde para que a vacina seja comercializada, distribuída e utilizada pela população, nos termos da indicação estabelecida na bula. Ou seja, o registro é a avaliação completa com dados mais robustos dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento.
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Esse é o segundo pedido recebido pela agência. No último dia 29, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) também enviou à Anvisa a solicitação para o registro definitivo da vacina de Oxford. O imunizante foi desenvolvido em parceria com a biofarmacêutica AstraZeneca e a Fiocruz tem a autorização para produzir doses em território nacional.
Prazos
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Em nota, a Anvisa informou que "vem avaliando de forma emergencial e com total prioridade as vacinas contra a Covid-19. Para tanto, adotou os procedimentos de submissão e análise contínua dos dados e das informações submetidas pela empresa, antes do peticionamento do registro".

"A Anvisa não impõe barreiras ou dificuldades para o pedido de registro de vacinas. Estabelece regras a serem cumpridas, afim de garantir que as vacinas sejam seguras e adequadas para imunizar e não causar dano à população brasileira. Os servidores da Agência estão dedicados à análise desses processos", concluiu a agência reguladora.
O imunizante
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A vacina, já autorizada para uso em outros países, apresentou eficácia global de 95% em toda população dos estudos clínicos. Para pessoas com mais de 65 anos, a eficácia chegou a 94%. A vacina da Pfizer e da BioNTech é baseada no RNA mensageiro, ou mRNA, que ajuda o organismo a gerar a imunidade contra o novo coronavírus. A ideia é que o mRNA sintético dê as instruções ao organismo para a produção de proteínas encontradas na superfície do vírus.

"O pedido de registro da vacina junto à Anvisa é a etapa final do processo de submissão continua estabelecido pela Agência para acelerar os registros de vacinas contra a covid-19. A companhia continuará trabalhando junto com a Anvisa para que esse processo transcorra da melhor maneira possível, sempre pautados por critérios técnicos e científicos", afirmou a diretora médica da Pfizer Brasil, Márjori Dulcine, em nota.

O governo tem reiterado que todas as vacinas contra a covid-19 que forem aprovadas pela Anvisa entrarão no Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde. Até o momento, a agência aprovou o uso emergencial da vacina de Oxford e da CoronaVac.

Na última quarta-feira (3), a Pfizer realizou a reunião pré-submissão com a Anvisa, para converter o processo iniciado em novembro em um pedido definitivo de registro. Os documentos necessários foram entregues na sexta-feira (5).

Desde o ano passado, a companhia farmacêutica vinha apresentando ao órgão os dados relacionados ao desenvolvimento da vacina em parceria com a BioNTech. A segurança e eficácia do imunizante foram avaliadas por meio de um estudo com cerca de 44 mil participantes, que foram acompanhados por dois meses após a segunda dose da vacina experimental.

De acordo com a companhia, o estudo clínico de fase 3 com a BNT162b2 foi realizado em 150 centros nos EUA, Alemanha, Turquia, África do Sul, Brasil e Argentina. No Brasil, participaram 2.900 voluntários e os trabalhos foram conduzidos pelo Centro Paulista de Investigação Clínica (Cepic) em São Paulo, e pelas Obras Assistenciais Irmã Dulce, em Salvador.
*Com informações do Estadão Conteúdo