Brasília - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta sexta-feira, o registro definitivo da vacina de Oxford/AstraZeneca, produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), contra a Covid-19. O imunizante é o segundo a obter o registro definitivo no país.

Para a vacina foram concedidos dois registros diferentes: um em nome da AstraZeneca, outro da Fiocruz. As duas empresas podem, assim, adotar estratégias diferentes de distribuição e comercialização do produto.

A vacina já tinha liberação para o uso emergencial. Em 17 de janeiro, a Anvisa aprovou o imunizante da Fiocruz, assim como a CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan. Além da Oxford/AstraZeneca, a agência também concedeu registro definitivo para a vacina da Pfizer, no dia 23 do mês passado, porém ainda não há o imunizante no país. O Ministério da Saúde negocia com o laboratório americano a compra de aproximadamente 100 milhões de doses da vacina.

O pedido de registro definitivo foi feito pela Fiocruz no dia 29 de janeiro. Com a aprovação definitiva desta sexta-feira feita pela Anvisa, a vacina agora pode ser comercializada e disponibilizada no país. O imunizante também poderá ser aplicado em qualquer pessoa, não só nos grupos prioritários, como ocorre o uso emergencial. O registro não permite a venda ao setor privado, pois a Fiocruz tem apenas o Sistema Único de Saúde (SUS) e organismos multilaterais como clientes.

O gerente Geral Medicamentos e Produtos Biológicos, Gustavo Mendes, afirmou que, com a decisão desta sexta-feira, o país passa a ter mais independência para aplicação das doses. "A vacina já vinha sendo utilizada pelo procedimento de uso emergencial no Brasil, mas que agora vai ser registrada pela agência com uma etapa de fabricação aqui no Brasil. O que a gente acredita que representa maior autonomia, maior acesso à vacina". 

A Fiocruz espera entregar cerca de 222 milhões de doses neste ano, sendo 112 milhões até julho. Neste mês, a ideia é distribuir 3,8 milhões de doses.  

A vacina fez os testes de fase 3 no Brasil e foi aprovado. "Em novembro de 2020, a empresa iniciou o processo de submissão contínua dos documentos. A Anvisa concluiu a certificação de boas práticas de vacinação e agora a gente aguarda a submissão de um pedido de uso emergencial ou de registro. Agendamos uma reunião no dia 16 de janeiro para que tratássemos de análises para a viabilizar mais essa opção", disse Mendes. 

A Anvisa ainda não recebeu nenhum pedido de autorização de importação, uso emergencial ou registro da vacina. "Não vemos nenhuma barreira sobre a vacina, já que ela teve autorização no Canadá, EUA e Reino Unido, que são agências que compartilham dos mesmos procedimentos técnicos da Anvisa", pontuou Mendes.

A União Química (representante da vacina no Brasil) fez o pedido de uso emergencial em janeiro, mas a Anvisa devolveu o pedido com algumas demandas que precisam ser respondidas. De acordo com Mendes, as discussões com a empresa continuam em andamento. 

Ainda não existe um pedido formal de autorização do uso emergencial. A Anvisa terá uma reunião com a Precisa Medicamentos, representante da vacina no Brasil, no dia 15. "Semana passada foi concluída a inspeção de certificação de boas práticas na semana passada, mas ainda não temos o resultado".