A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) inicia na próxima semana uma inspeção para verificar o cumprimento das diretrizes sanitárias de fabricação da vacina Sputnik V na Rússia. A inspeção vai acontecer em duas fábricas diferentes que, de acordo com o Fundo Russo e com a União Química, responsáveis pelas vacinas que poderão vir para o Brasil.
Na manhã desta sexta-feira, a agência alinhou os detalhes com o laboratório União Química e com o Fundo Russo sobre a ida dos servidores da Anvisa à Rússia e das atividades que serão feitas durante a inspeção nas fábricas.
A primeira visita acontece dos dias 15 a 21 deste mês na empresa JSC Generium e será realizada por três servidores da Anvisa. Esta é a fábrica responsável pela produção do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) e pela vacina finalizada.
A segunda visita deve acontecer de 19 a 23 também neste mês na empresa UfaVITA, que é responsável pelas etapas finais de envase e embalagem. Esta segunda inspeção será feita por outra equipe com dois servidores da Anvisa, já que existe uma coincidência de datas e as duas fábricas estão a uma distância de duas horas de voo. As datas foram definidas em função da disponibilidade do Fundo Russo.
Objetivo
A primeira visita acontece dos dias 15 a 21 deste mês na empresa JSC Generium e será realizada por três servidores da Anvisa. Esta é a fábrica responsável pela produção do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) e pela vacina finalizada.
A segunda visita deve acontecer de 19 a 23 também neste mês na empresa UfaVITA, que é responsável pelas etapas finais de envase e embalagem. Esta segunda inspeção será feita por outra equipe com dois servidores da Anvisa, já que existe uma coincidência de datas e as duas fábricas estão a uma distância de duas horas de voo. As datas foram definidas em função da disponibilidade do Fundo Russo.
Objetivo
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Por ser um produto de alta complexidade biológica e estéril, a produção de vacinas deve seguir níveis elevados de exigência técnica, que envolve todos os aspectos que podem influenciar na produção da vacina.
Durante a atuação in loco serão verificados os processos de trabalho, as estruturas físicas das áreas de produção, armazenamento e laboratórios de controle de qualidade, além da documentação do sistema de garantia de qualidade da empresa.
Durante a atuação in loco serão verificados os processos de trabalho, as estruturas físicas das áreas de produção, armazenamento e laboratórios de controle de qualidade, além da documentação do sistema de garantia de qualidade da empresa.
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