Anvisa aprovou nesta quinta-feira um novo ensaio clínico de vacina contra a covid-19
Anvisa aprovou nesta quinta-feira um novo ensaio clínico de vacina contra a covid-19Marcelo Camargo/Agência Brasil
Por O Dia
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira o uso emergencial de um medicamento contra a Covid-19. A autorização é um coquetel dos anticorpos casirivimabe e imdevimabe (Regn-CoV2), dois remédios experimentais fabricados pela farmacêutica Roche. O coquetel de anticorpos é o segundo medicamento aprovado pela agência. Em março, Remdesivir foi autorizado para uso de pacientes de covid-19. 
A indicação do medicamento é para quadros leves e moderados da doença, em pacientes adultos e pediátricos (12 anos ou mais), e que possuem alto risco de progredir para formas graves da doença. Isso inclui pacientes com 65 anos ou mais ou que têm certas condições médicas crônicas. 
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O tratamento com os anticorpos só deverá ser administrados em ambiente hospitalar e a agência ressalta que esse medicamento não previne a doença.
O coquetel não está autorizado para uso em pacientes hospitalizados que necessitam de oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica em seus tratamentos. De acordo com dados do estudo clínico, os anticorpos não demonstraram benefício em pacientes internados, podendo até estar associados a desfechos clínicos piores quando usados.
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O casirivimabe e o imdevimabe devem ser administrados juntos por infusão intravenosa. O coquetel pode causar possíveis efeitos colaterais que incluem anafilaxia (reação alérgica aguda), febre, calafrios, urticária, coceira e rubor. De acordo com a Anvisa, a segurança e a eficácia dos anticorpos continuam a ser avaliadas por meio de estudos que estão em andamento.
A diretora relatora, Meiruze Freitas, destacou que o medicamento se torna o segundo aprovado pela Anvisa, com indicações de uso especificamente contra a Covid-19. "Assim, reforçamos o arsenal terapêutico disponibilizado à sociedade para o enfrentamento dessa pandemia, fazendo coro com as cinco vacinas já autorizadas pela Anvisa. Entretanto, é importante que toda a atuação regulatória da agência para a aprovação de medicamentos e vacinas beneficie a todos em qualquer lugar do país, mantendo a esperança de todos e a validade da nossa luta pelo acesso e pela saúde pública", destacou ela. 
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Proteínas

Os anticorpos do medicamento são proteínas feitas em laboratório e que imitam a capacidade do sistema imunológico de combater patógenos nocivos, como vírus. O casirivimabe e o imdevimabe são anticorpos monoclonais especificamente direcionados contra a proteína de pico (spike) do Sars-CoV-2, projetada para bloquear a adesão e a entrada do vírus em células humanas.

Em um ensaio clínico com pacientes, os anticorpos, administrados em conjunto, mostraram reduzir a internação relacionada à Covid-19 e consultas de emergência em pacientes com alto risco de progressão da doença, no prazo de 28 dias após o tratamento, quando comparados ao placebo.
Remdesivir
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Em março, a Anvisa autorizou o antiviral Remdesivir para uso restrito em unidades hospitalares, para que os pacientes possam ser adequadamente monitorados. O medicamento só pode ser utilizado em pessoas infectadas que se encontram hospitalizadas e com pneumonia, mas não pode ser administrado em pacientes que esteja em ventilação mecânica. Além disso, somente adultos e maiores de 12 anos com pelo menos 40 kg poderão usar o medicamento.
"A aprovação está ligada ao paciente de pneumonia com necessidade suplementar de oxigênio, desde que o paciente não esteja em ventilação mecânica. Assim, foi possível concluir que o tratamento pode prevenir uma progressão da doença. A liberação acompanha a decisão de vários países", Renata Lima Soares, gerente de Avaliação, Segurança e Eficácia da Anvisa.
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O Remdesivir é produzido pela biofarmacêutica Gilead Sciences e é um medicamento sintético para ser aplicado de forma intravenosa (injetado na veia), agindo de forma a impedir a replicação viral. Um estudo feito pela Anvisa para permitir liberação constatou que os pacientes que tomaram o medicamento se recuperaram mais rapidamente que os demais. Isso porque os infectados que receberam o Remdesivir tiveram melhora clínica em 10 dias, enquanto que os que não receberam a terapia tiveram melhora em 15 dias.
Nas análises, a Anvisa apontou que os pacientes que utilizaram o antiviral não morreram. Entre os efeitos adversos, foi observado, em alguns casos, toxidade no rim. O tratamento com o remdesivir deve ser utilizado no mínimo 5 dias e no máximo 10 dias. O medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente e com prazo de validade de 36 meses.
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