A Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (14/7), duas novas pesquisas clínicas com candidatas a vacinas contra Covid-19, que deverão ser testadas no país: a vacina célula vero, da China, e a vacina AZD2816, da AstraZeneca.

Esta última será uma nova versão da AstraZeneca/Fiocruz, disponível no país. Ela terá um componente que protege contra a variante Beta (B.1.351) do coronavírus, identificada primeiro na África do Sul.

A vacina inativada contra Sars-CoV-2, célula Vero é desenvolvida pelo Instituto de Biologia Médica da Academia Chinesa de Ciências Médicas (Institute of Medical Biology – Chinese Academy of Medical Sciences – IMBCAMS).

Trata-se de um ensaio clínico de fase 3, controlado por placebo, para avaliar a eficácia, a segurança e a imunogenicidade da vacina contra Sars-CoV-2, inativada (células Vero) em adultos de 18 anos de idade ou mais, após um cronograma de duas doses, com intervalo de 14 dias entre a primeira e segunda.

O estudo a ser realizado no Brasil é parte de um estudo que está sendo realizado na China e em outros países. No total, aproximadamente 34.020 participantes serão recrutados entre centros do Brasil, Malásia, Bangladesh, China e México. No Brasil serão 7.992 participantes, distribuídos pelos estados do Rio de Janeiro, Santa Catarina e São Paulo e Goiás.

"O delineamento de um estudo controlado por placebo ainda é considerado metodologicamente adequado para avaliar a segurança e a eficácia da vacina, considerando também que ainda há uma grande parcela da população não vacinada, desde que se leve em conta a possibilidade de acesso dos voluntários às vacinas disponíveis, em um curto período. Além da aprovação regulatória, qualquer estudo clínico em humanos deve ser obrigatoriamente autorizado pelas instâncias éticas", diz a Anvisa.

A segunda pesquisa clínica aprovada testará uma segunda candidata a vacina (AZD2816) desenvolvida pela empresa AstraZeneca, com tecnologia de vetor de adenovírus recombinante, a mesma utilizada na vacina anterior AZD1222 (designada como ChAdOx1 nCoV-19, patrocinada pela Universidade de Oxford).

A candidata à vacina AZD2816 é uma nova versão da vacina atualmente disponível no Brasil (AZD1222) que foi modificada para também fornecer imunidade contra a recém-emergente cepa da variante B.1.351 do Sars-CoV-2, identificada primeiro na África do Sul.

O estudo será patrocinado pela empresa AstraZeneca e a vacina será fabricada pela empresa Symbiosis Pharmaceutical Services, sediada no Reino Unido.

Trata-se de um estudo de fase 2 e 3 parcialmente duplo-cego, randomizado, multinacional, com controle ativo em adultos de 18 anos de idade ou mais, previamente vacinados e não vacinados para determinar a segurança e a imunogenicidade da candidata à vacina.

Ela será testada com dose única em quem já recebeu as duas doses da vacina AZD1222 ou uma vacina de mRNA contra Covid-19 - como a Pfizer, no Brasil; deverá ser testada com duas doses em pessoas que ainda não foram vacinadas; e como segunda dose de pessoas que foram vacinadas com a primeira dose da vacina AZD1222.

De acordo com a Anvisa, em todos os casos, a segunda dose deve ter sido administrada pelo menos três meses antes da primeira administração da intervenção do estudo.

O estudo terá um total de 2.475 participantes em países como o Brasil, Reino Unido, África do Sul e Polônia. Em solo brasileiro serão 800 participantes, distribuídos na Bahia, Distrito Federal, Paraná, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul e São Paulo.