A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a inclusão da empresa Exelead, localizada em Indianápolis, Indiana, nos Estados Unidos, como uma fabricante alternativa da vacina da Pfizer, a Comirnaty.

A introdução da unidade do estado norte-americano de Indiana aprimora a capacidade de fornecimento da nanopartícula lipídica (LNP) e de formulação do medicamento a granel. O produto fabricado na Exelead é transportado até o local das etapas de envase e embalagem.

A solicitação de inclusão do novo fabricante foi realizada no dia 24 de agosto e aprovada na terça-feira, 31, tendo a decisão sido publicada no diário oficial por meio da Resolução RE nº 3.338, de 31 de agosto de 2021, conforme foi informado pela agência

Boas Práticas de Fabricação

No dia 27 de agosto, a equipe técnica da Anvisa havia concluído a análise das informações enviadas pela Pfizer para que fosse verificado o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF). Todas as vacinas e medicamentos fornecidos para o Brasil precisam ter a sua cadeia produtiva integralmente autorizada pela agência. Isso significa que cada nova planta fabril incluída deve estar de acordo com os requisitos de BPF.

A certificação das boas práticas valida as estruturas e condições técnico-operacionais de determinada planta fabril para a produção do imunizante.

"A aprovação publicada nesta terça-feira, 31, tem o objetivo de garantir que a inclusão da nova fábrica certificada não altere as características do produto final registrado na Anvisa", concluiu o órgão