Representantes da área de Farmacovigilância da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reuniram nesta segunda- feira, 20, em São Paulo, para obter mais informações sobre a investigação da suspeita de evento adverso pós-vacinação de adolescente no Estado. Após apresentação das informações, o órgão concluiu que o óbito não teve relação com aplicação da vacina da Pfizer.

"Os dados apresentados durante a reunião foram considerados consistentes e bem documentados, indicando a ausência de relação causal entre a administração da vacina e o evento adverso investigado", informou a Agência.

Investigação

O Relatório de investigação elaborado pelo Centro de Vigilância Epidemiológica de São Paulo foi recebido pela Agência na noite deste domingo, 19 de setembro, contendo detalhes de todo o processo de avaliação que concluiu não ser possível atribuir diretamente o óbito à vacinação.

A comitiva da Anvisa foi recepcionada pela Coordenadoria de Controle de Doenças (CCD) da Secretaria de Estado da Saúde do Estado de São Paulo, que é o órgão responsável por recomendações e adoção de medidas de prevenção e controle de doenças e agravos em saúde. Também participou da reunião especialista em farmacovigilância representando o Programa Nacional de Imunização do Ministério da Saúde.

A reunião, que teve início às 10h40, horário de Brasília, e também contou com a participação de técnicos dos Centro de Vigilância Sanitária e Centro de Vigilância Epidemiológica de São Paulo. Especialistas que conduziram a investigação no Estado detalharam o procedimento investigativo que culminou na divulgação da Nota Informativa da última sexta-feira, 17, que também concluiu que a morte não tinha relação com a vacina.

Próximos passos

Considerando a relação temporal entre a vacinação e a ocorrência do evento adverso, a Anvisa irá notificar o caso à Organização Mundial da Saúde (OMS) para avaliação quanto a qualquer possível sinal de segurança.

Ainda, de posse das informações técnicas, a Anvisa participará das reuniões do International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA), um conselho de autoridades regulatórias que reúne as maiores autoridades do mundo em discussões acerca da segurança das vacinas, bem como da reunião do Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos - CIFAVI, ambas agendadas para esta terça, 21.

O CIVAFI tem como objetivo avaliar os aspectos técnicos e científicos de eventos adversos decorrentes do uso de vacinas, observadas as competências dos órgãos públicos responsáveis pelas ações de farmacovigilância. Compõem o Comitê representantes do Ministério da Saúde, da ANVISA e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), por meio do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz).

"A Agência reforça que atuará prontamente, caso os próximos passos indiquem a necessidade de adoção de qualquer ação sanitária ou regulatória quanto à vacina. Até o momento, os achados apontam para a manutenção da relação benefício versus risco para todas as vacinas autorizadas no Brasil, ou seja, os benefícios da vacinação excedem significativamente os seus potenciais riscos", concluiu.