Brasília - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que enviou, nesta quarta-feira, 22, uma exigência técnica ao Instituto Butantan. Segundo a agência reguladora, a solicitação é parte do processo de análise do pedido de autorização da vacina Coronavac para a faixa de 3 a 17 anos.

Na prática, ainda segundo a Anvisa, a exigência é um apontamento sobre dados ou resultados que precisam ser apresentados pelo laboratório para a análise do pedido de indicação solicitado. "O pedido de exigência é comum nos processos de analise de vacinas. Este pedido não interrompe a análise pelos técnicos da Anvisa que continuam trabalhando, porém a exigência suspende a contagem do prazo de 30 dias que a Anvisa tem para avaliar o processo", informou o órgão em nota.

A área técnica do órgão avaliou a documentação encaminhada pelo Instituto Butantan no dia 15 deste mês e identificou a necessidade de exigência. "A solicitação dos dados se apoiou também no questionamento feito por especialistas externos das áreas de imunologia e pediatria que indicaram lacunas importantes que ainda impedem afirmar de forma científica o grau de imunidade gerado nas crianças e adolescentes", acrescentou em comunicado.

"A avaliação feita conforme critérios técnico científicos identificou a necessidade de realizar questionamentos adicionais sobre dois pontos: solicitação de envio de dados de ponte imunológica para a extrapolação da eficácia da vacina em adultos para crianças; dados de segurança por faixa etária pediátrica, que envolve a entrega de dados separados por faixa etária", esclareceu o órgão.

A Anvisa afirmou que a vacina Coronavac está autorizada no Brasil desde 17 de janeiro de 2021 sem intercorrências que alterem o seu perfil de risco e benefício.