Rio - A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) receberá, neste sábado (6), o primeiro lote de Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) para a produção da vacina covid-19 Fiocruz. O IFA saiu de Xangai, na China, nesta sexta-feira, às 7h35 (20h35 desta quinta-feira, horário de Brasília) e tem previsão de chegada neste sábado, às 17h50, no aeroporto internacional do Rio de Janeiro, Rio Galeão.
De acordo com a Fiocruz, o primeiro lote conterá cerca de 90 litros de IFA, armazenados a -55ºC, suficientes para a produção de 2,8 milhões de doses, do total de 15 milhões a serem recebidos ainda este mês. Em vez de uma remessa mensal de dois lotes, a Fiocruz receberá três lotes em fevereiro.
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A partir do recebimento desses insumos, a Fiocruz tem previsão de entregar ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde (MS), em março, 15 milhões de doses da vacina.
Passo a passo após a chegada do IFA
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A partir do recebimento do IFA, as amostras do lote, enviadas com a carga, serão encaminhadas para controle de qualidade. Após a liberação dos resultados, na quarta-feira (10/2), será iniciado o descongelamento desse ingrediente, possibilitando assim a formulação do lote de pré-validação na sexta-feira (12/2), programado para garantir que o processo esteja totalmente adequado para a produção da vacina.
Uma das vantagens para a futura produção nacional do IFA é que a Fiocruz já incorporou a tecnologia para formulação da vacina a partir do IFA. Ou seja, não se trata de um insumo que será apenas envazado.
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Após a sua chegada, na etapa de formulação, o IFA passará por um processo de diluição, onde é acrescida uma solução para garantir a manutenção das propriedades da vacina e possibilitar a sua armazenagem de 2 a 8ºC, ou seja, na temperatura compatível com a da estrutura disponível nos postos de saúde. Os segredos industriais que garantem a sua formulação correta já foram compartilhados com a Fiocruz.
Em seguida ocorrerão as etapas de envase, recravação, revisão, rotulagem, embalagem e controle de qualidade do produto acabado, com previsão de liberação interna do primeiro lote de vacina no dia 18/2.
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Finalizadas as etapas desse lote de pré-validação, Bio-Manguinhos/Fiocruz produzirá três lotes de validação, em atendimento às normas regulatórias vigentes. Esses lotes estarão liberados pelo Instituto no mês de março, sendo necessários o deferimento do registro pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a sua disponibilização ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), assim como a análise pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz) para que seja distribuído à população.
