São Paulo - O Instituto Butantan iniciou, nesta quarta-feira (28), a produção da ButanVac, a nova vacina contra a Covid-19. Segundo o órgão, a expectativa é ter o mínimo de 18 milhões de doses prontas já em 15 de junho. 

Ainda de acordo com o Butantan, o instituto já solicitou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorização para iniciar os testes da ButanVac em humanos e está em processo de fornecer documentos adicionais.

As doses já em produção no Instituto serão armazenadas e fornecidas à população somente após a autorização da Anvisa, o que deve acontecer no segundo semestre. 

Já a Anvisa informou que notificou na segunda-feira o Butantan sobre a falta de alguns documentos e que aguarda o envio deles para seguir com a avaliação do imunizante. Conforme as regras da Anvisa, o prazo para resposta às exigências é de 120 dias. 

"O pedido de autorização do Butantan, enviado à agência, e o protocolo do estudo clínico enviado na última sexta-feira, dia 23, ainda estão incompletos e não atendem aos requisitos técnicos para autorizar pesquisas clínicas de vacinas em seres humanos", afirma Anvisa, em nota.

Com o envio da exigência, o prazo de análise da Anvisa fica interrompido, já que a Agência depende das informações do Butantan para dar prosseguimento à análise técnica. Até o momento, a candidata a vacina, Butanvac, foi testada apenas em animais.

Dentre os documentos e informações da proposta de estudo clínico que faltam ser apresentadas pelo Butantan estão:

- Relatório técnico contendo dados e informações sobre a caracterização e a definição de perfil alvo de qualidade da vacina (substância ativa, adjuvantes, interação ativo + adjuvante e produto terminado).

- Relatório completo com as informações detalhadas sobre o banco de vírus mestre e de trabalho (fabricantes, etapas de produção, definição de lotes, controle de qualidade, estabilidade, lotes utilizados até o momento e lotes a serem utilizados no estudo clínico).

- Dados e informações sobre o processo produtivo da vacina (etapas de produção e parâmetros do processo que podem influenciar nas propriedades estruturais, físico-químicas e de atividade biológica do antígeno produzido).

- Dados e Informações sobre o controle de qualidade da vacina (teste de hemaglutinação, inativação viral, padrão de referência monovalente de vírus, teste de potência).

- Avaliação de risco de geração de doença autoimune e necessidade de avaliar a geração de anticorpos anti DNA por conta de um dos adjuvantes utilizados na vacina.

- Esclarecimento sobre se os estudos com animais foram realizados com a mesma formulação que está sendo proposta para teste em seres humanos. Em caso negativo, apresentação de dados de comparabilidade físico-química entre as formulações da vacina.

- Esclarecimento sobre o Protocolo Clínico e critérios para escolha de doses e inclusão dos voluntários.

- Apresentação de objetivos primários de imunogenicidade e de segurança.

- Cálculo do tamanho da amostra e métodos estatísticos utilizados.