Brasília - A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade, nesta quarta-feira, 11, a autorização temporária de uso emergencial (AUE), em caráter experimental, do medicamento Regkirona (regdanvimabe). Esse é o quarto medicamento autorizado no Brasil para tratamento da Covid-19, sendo o terceiro em uso emergencial.

O pedido de AUE foi protocolado em 12 de maio deste ano pela empresa Celltrion Healthcare Distribuição de Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda. O processo foi analisado pela Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), pela Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) e pela Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON). Após avaliação técnica, a solicitação foi submetida à avaliação da diretoria responsável pelos pedidos de autorização de uso emergencial de medicamentos e vacinas contra a Covid-19.

Em nota, a Anvisa explicou que o regdanvimabe é um anticorpo monoclonal, ou seja, um produto biológico produzido em laboratórios e que reproduz anticorpos que ajudam o organismo no combate a alguma doença específica. "É importante destacar que esses anticorpos não previnem a doença", reforçou o órgão.

Durante a votação, a diretora relatora, Meiruze Freitas, ressaltou que o coronavírus ainda é uma grande ameaça à saúde da população mundial, embora as vacinas já estejam disponíveis. "A vacinação massiva e o desenvolvimento de intervenções eficazes oferecem a esperança de acabar com o dano global causado pela pandemia", afirmou a Anvisa em comunicado.

Segundo a diretora, os resultados dos ensaios clínicos com os anticorpos monoclonais, do tipo “mabes” (do inglês monoclonal antibodies – mAbs), mostraram uma redução dos danos pulmonares, diminuição da viremia (presença de vírus no sangue) e do risco de hospitalização, o que levou agências reguladoras como a norte-americana Food and Drug Administration (FDA) e a europeia European Medicines Agency (EMA), além da Anvisa, a aprovarem esse tipo de medicamento para uso emergencial, em casos específicos.

Ainda conforme a Anvisa, o regdanvimabe é indicado para o tratamento de Covid-19 leve a moderada em pacientes adultos que não necessitam de suplementação de oxigênio, com infecção por Sars-CoV-2 confirmada por laboratório e que apresentam alto risco de progressão para a doença em sua forma mais grave.

O alto risco, na bula do medicamento, envolve pacientes que atendam a pelo menos um dos seguintes critérios:

- Tenham índice de massa corporal (IMC) 35.

- Tenham doença renal crônica.

- Tenham diabetes.

- Tenham doença imunossupressora.

- Estejam recebendo tratamento imunossupressor no momento.

- Possuam 65 anos de idade ou mais.

- Possuam 55 anos de idade ou mais e tenham: 1. doença cardiovascular ou hipertensão; OU 2. doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória crônica.

Segundo órgão, o medicamento não está indicado para uso em pacientes que: 1) estejam hospitalizados devido a complicações da Covid-19; 2) necessitem de oxigenoterapia devido à Covid-19; e 3) requeiram um aumento na taxa de fluxo de oxigênio basal devido à Covid-19, em pacientes submetidos à oxigenoterapia crônica devido a comorbidade subjacente não relacionada à Covid-19.

A Anvisa acrescentou que não foram realizados estudos reprodutivos e de desenvolvimento com o regdanvimabe. Os anticorpos são conhecidos por cruzar a barreira placentária, portanto, este medicamento tem potencial para ser transferido da mãe para o feto. "É desconhecido, porém, se essa transferência fornece qualquer benefício ou risco. Tendo em vista o limitado conhecimento sobre o produto, seu uso na gravidez só deve ser considerado se o possível benefício para o paciente for superior a eventuais riscos para o feto", esclareceu.

O órgão disse também que não há dados referentes à excreção do regdanvimabe no leite humano, tampouco sobre os efeitos nos amamentados ou na produção de leite.

Ainda conforme a agência, o estudo de toxicidade de dose repetida em primatas não humanos, nenhum efeito adverso foi observado nos órgãos reprodutivos de machos ou fêmeas; não obstante, não há estudos conclusivos quanto aos impactos do regdanvimabe na fertilidade.

O produto é injetável e de uso restrito a hospitais, preferencialmente para uso em programas de saúde pública no combate ao coronavírus (Sars-CoV-2). A dose recomendada é uma dose única de 40 mg/kg. Este medicamento deve ser administrado após teste viral positivo para Sars-CoV-2 e dentro de sete dias após o início dos sintomas.

A validade do regdanvimabe é de 12 meses, devendo ser armazenado em condições refrigeradas, entre 2°C e 8°C, até o momento da utilização. O frasco deve ser mantido na caixa do produto para protegê-lo da luz.

De acordo com a agência reguladora, o medicamento com destinação institucional e comercial, preferencialmente para uso em programas de saúde pública no combate ao coronavírus (Sars-CoV-2), como já mencionado anteriormente. "Uso restrito a hospitais, venda sob prescrição médica. O medicamento não poderá ser vendido em farmácias ou drogarias", informou.

Este é o quarto produto autorizado pela Anvisa para o combate à Covid-19 no Brasil. Antes do regdanvimabe, a Agência já havia registrado um medicamento e autorizado de forma emergencial duas associações de anticorpos monoclonais. Confira:

- Rendesivir: registrado em 12 de março – fabricado pela empresa Gilead Sciences.

- Associação dos anticorpos monoclonais casirivimabe e imdevimabe: autorizada para uso emergencial em 20 de abril – produzida pelas farmacêuticas Regeneron e Roche.

- Associação dos anticorpos banlanivimabe e etesevimabe: autorizada para uso emergencial em 13 de maio – produzida pela Eli Lilly.