São Paulo - O Instituto Butantan divulgou que iniciou o recolhimento de 8.062.360 doses da vacina CoronaVac, produzida em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac. A determinação foi dada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no dia 22 deste mês.

Ainda segundo o Butantan, o instituto esclarece que já havia dado início à substituição das doses de CoronaVac retidas. "Vale ressaltar que todos os lotes da vacina CoronaVac passaram por rigoroso controle de qualidade do Instituto Butantan e foram certificadas pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade (INCQS), órgão da Fiocruz do Governo Federal, responsável pela avaliação da qualidade de todos os imunizantes distribuídos no Brasil, e pelo próprio departamento de qualidade da Sinovac. As vacinas foram validadas e, portanto, tiveram a qualidade garantida e atestada para a utilização na população", disse a instituição em nota.

A Anvisa informou determinou o recolhimento dos 25 lotes da vacina Coronavac após a constatação de que os dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase da vacina Coronavac em "condições satisfatórias de Boas Práticas de Fabricação", explicou a Anvisa em nota.

Em comunicado, a agência acrescentou que, desde a interdição cautelar, avaliou todos os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan, dentre os quais os emitidos pela autoridade sanitária chinesa. "Os documentos encaminhados consistiram em Formulários de Não Conformidades que reforçaram as preocupações da agência quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes".

A Anvisa informou, ainda, que fez a análise das documentações referentes à análise de risco e à inspeção remota realizadas pelo Butantan, "e concluiu que permaneciam as incertezas sobre o novo local de fabricação, diante das não conformidades apontadas".

"Os lotes objetos da interdição não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa nos termos da Autorização Temporária de Uso Emergencial (AUE) da vacina Coronavac. Isso porque estes lotes foram fabricados em local não aprovado pela agência e, conforme informado pelo próprio Instituto Butantan, nunca inspecionado por autoridade com sistema regulatório equivalente ao da Anvisa", destacou o órgão em nota.
"Portanto, considerando que os dados apresentados sobre a planta da empresa Sinovac localizada no nº 41 Yongda Road, Pequim, não comprovam a realização do envase da vacina Coronavac em condições satisfatórias de Boas Práticas de Fabricação, a Anvisa concluiu, com base no princípio da precaução, que não seria possível realizar a desinterdição dos lotes", completou a agência.

A agência esclareceu que também concluiu que a realização de inspeção presencial na China não afastaria a motivação que levou à interdição cautelar dos lotes, por se tratar de produtos irregulares, já que não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa nos termos da AUE da vacina Coronavac, por terem sido envasados em local não aprovado pela agência.