Anvisa decide pelo recolhimento de autoteste para covid-19

Brasília - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou nesta terça-feira, 15, o recolhimento de autoteste para Covid-19. Em publicação no Diário Oficial da União (DOU), a agência informa sobre a suspensão da comercialização, distribuição, fabricação, propaganda e o uso do produto Teste Covid meuDNA PCR-LAMP Autocoleta de Saliva, fabricado pelo Laboratório Mendelics Análise Genômica S.A.

Tal medida se deu em virtude de ter sido constatada a divulgação do respectivo produto na página do laboratório na internet. O Mendelics é o laboratório responsável também pela fabricação do kit e o detentor da marca meuDNA. 

"É importante esclarecer que o produto Teste Covid meuDNA PCR-LAMP não está regularizado na Anvisa, de forma que não pode ser divulgado, distribuído, comercializado e nem mesmo utilizado", informou a agência.

Entenda 

A Lei 6.360/1976 dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros e a Lei 6.437/1977 configura as infrações à legislação sanitária federal, estabelecendo as respectivas sanções.   

Conforme estabelecem esses regulamentos, os produtos sujeitos à vigilância sanitária precisam estar regularizados na Anvisa previamente à sua divulgação e comercialização. 

A agência já havia publicado outras quatro resoluções referentes a autotestes para Covid-19, contra as empresas Empreendimentos Pague Menos, Drogaria São Paulo, Drogarias Pacheco e Raia Drogasil, que também estavam realizando a divulgação de produtos que não se encontram regularizados na Anvisa.  

O laboratório informou que irá recorrer da decisão da Anvisa. A empresa disse que o teste meuDNA Covid segue os padrões regulatórios da Anvisa e que os serviços laboratoriais prestados pela Mendelics estão de acordo com resolução de 2005, que dispõe sobre o regulamento técnico para funcionamento dos serviços de laboratórios clínicos no país. 

"O meuDNA Covid não é um produto. O teste é uma prestação de serviço por laboratório de análises clínicas. Também não se trata de um autoteste ou de teste rápido. Não há testagem realizada pelo paciente, o qual apenas coleta a amostra de saliva e envia para o laboratório. O teste meuDNA Covid é
um teste laboratorial com fim diagnóstico, realizado no laboratório Mendelics. A Mendelics é um laboratório de análises clínicas, líder em genômica no Brasil, devidamente registrado", informou, em nota. 

O laboratório afirmou que o teste meuDNA Covid utiliza como base do diagnóstico a técnica PCR-LAMP (Amplificação Isotérmica Mediada por Loop). Assim como o RT-PCR, o teste considerado “padrão ouro”, ele identifica o RNA do vírus nas células da pessoa infectada desde a fase inicial. Ou seja, trata-se de uma maneira de testagem da infecção ativa, apontada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como a melhor ferramenta para rastrear o vírus e impedir a transmissão.

"O kit de coleta de saliva é utilizado para autocoleta, da mesma maneira que kits de coleta de urina, escarro e fezes são utilizados para coletas domiciliares de amostras subsequentemente analisadas em laboratórios de análises clínicas", explicou a empresa.

Por fim, em nota, a empresa espera que a agência volte atrás sobre a decisão de recolhimento do kit. "Em face de mais uma onda de Covid que assola o país, esperamos que a ANVISA reavalie esta interpretação errônea e libere novamente a venda de kits de coleta de saliva meuDNA para comercialização o mais rápido possível", finalizou.