Senado pode votar na quinta projeto de lei que autoriza bula digital de medicamentos

Brasília - O Plenário do Senado poderá votar na quinta-feira, 10, a partir das 10h, um projeto de lei que cria a bula eletrônica de medicamentos. De acordo com o texto, os laboratórios poderão inserir nas embalagens dos remédios um código de barras bidimensional de leitura rápida, QR code, que direcione o consumidor a um endereço virtual com acesso às orientações de uso do produto. A matéria foi aprovada pela Câmara dos Deputados em dezembro e aguarda parecer do senador Nelsinho Trad (PSD-MS).

O autor do projeto, o deputado federal André Fufuca (PP-MA), justifica que o novo modelo de bula não ocupa espaço e permite a elaboração de ilustrações e outros recursos, que poderão ser úteis para deficientes visuais e analfabetos. Além disso, segundo ele, os laboratórios poderão atualizar o documento, sempre que necessário.

De acordo com o texto aprovado na Câmara, a bula impressa vai continuar sendo exigida, exceto em casos que forem definidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). As bulas digitais deverão ser hospedadas em links autorizados pela agência, e o laboratório poderá inserir outras informações, além do conteúdo completo e atualizado, idêntico ao da bula impressa. O formato deve facilitar a leitura e a compreensão. O modelo digital também terá a obrigação de permitir a conversão do texto em áudio e/ou vídeo mediante o uso de aplicativo adequado.

O texto aprovado pela Câmara também revoga regras sobre controle de medicamentos constantes na Lei 11.903, de 2009, que previa um Sistema Nacional de Controle de Medicamentos por meio de banco de dados centralizado em instituição do governo federal para armazenamento e consulta das movimentações dos medicamentos.

Com a nova redação, o laboratório deverá possuir sistema que permita a elaboração de mapa de distribuição de medicamentos, identificando os quantitativos de comercialização e distribuição para cada lote e os destinatários das remessas. Esse mapa e as embalagens devem conter, obrigatoriamente, o número de lote do medicamento; a data de fabricação e a data de validade. Após a conclusão da regulamentação, as demais etapas do sistema deverão ser implantadas em até 12 meses, segundo cronograma da Anvisa.