Anvisa anuncia recolhimento de medicamentos com losartana

Brasília - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu alertas internacionais relacionados à presença da impureza Ladx, conhecida como azido, no insumo farmacêutico ativo (IFA) da losartana potássica. O medicamento é indicado para tratamento de pessoas com pressão alta e insuficiência cardíaca. A mesma substância foi encontrada em outros fármacos da classe das sartanas.

A impureza, que foi detectada em um teste de mutagenicidade bacteriana (Ames), pode causar mutações e alterar o código genético de um indivíduo. A informação foi divulgada em setembro de 2021 pela European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, autoridade de saúde da Europa, que alegou que os resultados foram obtidos após uma pesquisa. Depois do comunicado, diversas agências de saúde recolheram os produtos, como a Swissmedic, da Suíça, e a Health Canada, do Canadá.

No Brasil, duas empresas que produzem medicamentos contendo losartana informaram à Anvisa que recolheriam seus produtos de forma preventiva. A decisão foi tomada após a divulgação dos dados pela EDQM e das análises dos próprios fabricantes. A agência brasileira informou que não há nenhum registro de eventos adversos que possam estar relacionados à impureza.

Ainda assim, o órgão deu publicidade aos recolhimentos nos meses de setembro e outubro de 2021, através das Resoluções RE 4.097, de 28 de outubro de 2021, e RE 3.745, de 29 de setembro de 2021.

Os recolhimentos publicados não se aplicam a todos os produtos com o insumo losartana presentes no mercado brasileiro. A Anvisa notificou os demais detentores de registro desses medicamentos para avaliarem a potencial existência dessa impureza em seus produtos e aguarda o envio da documentação complementar.

Até o momento, os recolhimentos publicados são uma medida de precaução iniciada pelas próprias empresas, pois não existem dados que possam sugerir que o produto contém a impureza causou uma mudança na frequência ou natureza dos eventos adversos relacionados a cânceres, anomalias congênitas ou distúrbios de fertilidade. Assim, não há risco imediato em relação ao uso dessa medicação.

Apesar das novas informações sobre a presença dos azidos, a Anvisa reforçou que os medicamentos contendo “sartanas” são seguros e eficazes no controle do tratamento de hipertensão e insuficiência cardíaca, reduzindo significativamente o risco de derrame e infarto.

O órgão também recomendou que os pacientes não devem interromper o tratamento sem orientação médica. Os pacientes que tiverem alguma dúvida sobre o tratamento atual devem conversar com seu médico ou farmacêutico.

As nitrosaminas compõem um grupo de impurezas que desde 2018 tem recebido atenção das autoridades reguladoras de medicamentos em todo o mundo.

Já no primeiro semestre de 2021 foram recebidas informações sobre a possível presença de impurezas do grupo azido, potencialmente mutagênicas, em certas substâncias ativas da classe das sartanas.
Os dois tipos de substâncias são objetos de controle nos medicamentos da classe das sartanas, já que a sua presença pode ser resultado do próprio processo de síntese do insumo farmacêutico ativo, ou seja, um subproduto de interações químicas.