Publicado 16/03/2022 19:40
Brasil - É enganoso o tuíte que insinua que a Pfizer pagou pela aprovação da vacina contra a covid-19 para a Food and Drug Administration (FDA) e também para Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Ambos órgãos cobram taxas a serem quitadas para análise técnica e clínica de produtos, mas o pagamento não interfere no resultado final.*
Conteúdo verificado: Uma publicação feita no Twitter sugere que a Pfizer pagou para que a FDA aprovasse o imunizante da empresa contra a covid-19. O autor da postagem mostra um print screen de um documento que cita uma transferência de US$ 2,8 milhões feita pela empresa ao órgão americano. Também é sugerido que a farmacêutica pagou para que a Anvisa aprovasse o uso do imunizante no Brasil.
Onde foi publicado: Twitter
Conclusão do Comprova: É enganoso que a FDA e a Anvisa tenham recebido pagamento da Pfizer/BioNTech para aprovação da vacina contra a covid-19 nos Estados Unidos e no Brasil, conforme sugere um post no Twitter.
Diferente do que indica o autor da publicação, o documento mostrado não é uma prova de que a Pfizer pagou para a FDA aprovar o imunizante. O que o documento mostra na verdade é um pagamento feito pela empresa como taxa de usuário, valor cobrado para submeter o produto para análise. A publicação verificada mostra a frase incompleta, não apresentando o trecho que cita o motivo desse pagamento.
Ao Comprova, a FDA informou que o valor foi usado para financiar uma revisão independente dos dados clínicos da vacina ComiRNAty, produzida pela Pfizer/BioNTech. O órgão disse também que essa análise não interferiu na integridade científica e na segurança da população. Esse tipo de cobrança é amparada por uma lei federal americana, de outubro de 1992.
Já a Anvisa informou que cobra uma Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) para a utilização de diferentes serviços da agência, inclusive para solicitar a aprovação de medicamentos. O pagamento, segundo o órgão, não interfere no resultado final da avaliação.
Também em nota, a Pfizer informou que tem a política global de não comentar documentos que circulam ou viralizam em redes sociais. A empresa argumentou que tanto Anvisa quanto FDA cobram taxas específicas para diferentes avaliações realizadas pelas agências.
No texto, a Pfizer destacou ainda que a aprovação de sua vacina por agências reguladoras internacionais e pela Anvisa ocorreu “por meio da análise robusta de documentos contendo informações técnicas dos estudos conduzidos”.
Para o Comprova, enganoso é todo o conteúdo retirado do contexto original e usado em outro de modo que seu significado sofra alterações; que usa dados imprecisos ou que induz a uma interpretação diferente da intenção de seu autor, confundindo o público, com ou sem a intenção deliberada de causar dano.
Conclusão do Comprova: É enganoso que a FDA e a Anvisa tenham recebido pagamento da Pfizer/BioNTech para aprovação da vacina contra a covid-19 nos Estados Unidos e no Brasil, conforme sugere um post no Twitter.
Diferente do que indica o autor da publicação, o documento mostrado não é uma prova de que a Pfizer pagou para a FDA aprovar o imunizante. O que o documento mostra na verdade é um pagamento feito pela empresa como taxa de usuário, valor cobrado para submeter o produto para análise. A publicação verificada mostra a frase incompleta, não apresentando o trecho que cita o motivo desse pagamento.
Ao Comprova, a FDA informou que o valor foi usado para financiar uma revisão independente dos dados clínicos da vacina ComiRNAty, produzida pela Pfizer/BioNTech. O órgão disse também que essa análise não interferiu na integridade científica e na segurança da população. Esse tipo de cobrança é amparada por uma lei federal americana, de outubro de 1992.
Já a Anvisa informou que cobra uma Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) para a utilização de diferentes serviços da agência, inclusive para solicitar a aprovação de medicamentos. O pagamento, segundo o órgão, não interfere no resultado final da avaliação.
Também em nota, a Pfizer informou que tem a política global de não comentar documentos que circulam ou viralizam em redes sociais. A empresa argumentou que tanto Anvisa quanto FDA cobram taxas específicas para diferentes avaliações realizadas pelas agências.
No texto, a Pfizer destacou ainda que a aprovação de sua vacina por agências reguladoras internacionais e pela Anvisa ocorreu “por meio da análise robusta de documentos contendo informações técnicas dos estudos conduzidos”.
Para o Comprova, enganoso é todo o conteúdo retirado do contexto original e usado em outro de modo que seu significado sofra alterações; que usa dados imprecisos ou que induz a uma interpretação diferente da intenção de seu autor, confundindo o público, com ou sem a intenção deliberada de causar dano.
O que diz o autor da publicação: O autor da postagem é Frank César. No Twitter, ele se apresenta como CEO e editor-chefe de um site que publica conteúdo de apoio ao presidente da República, Jair Bolsonaro (PL). Procurado pelo Comprova, Frank disse que não se posicionará sobre a conclusão que a equipe chegou após a verificação do conteúdo.
Como verificamos: Por meio de pesquisas na internet, o documento foi encontrado no site do Public Health and Medical Professionals for Transparency Documents (PHMPT). A entidade reúne profissionais de saúde pública e cientistas para divulgar os dados em que a FDA se baseia para licenciar os imunizantes contra o coronavírus.
O grupo PHMPT fez um pedido de Lei de Acesso à Informação para obter informações sobre a autorização de uso da ComiRNAty em pessoas com mais de 16 anos nos Estados Unidos. As informações foram confirmadas pelo FDA em resposta ao Comprova.
O texto é descrito como a primeira parte da inscrição original à aprovação de licença biológica, que autoriza a utilização do imunizante na faixa etária determinada. O documento indica que foi enviado no dia 6 de maio de 2021. Meses depois, em 23 de agosto de 2021, a vacina da Pfizer/BioNTech foi a primeira a ser aprovada nos Estados Unidos pelo FDA, conforme foi divulgado no site do órgão.
Buscamos também a Anvisa e a Pfizer para esclarecer o processo de aprovação de medicamentos.
A equipe também tentou contato com o autor das publicações por meio das redes sociais, mas ele disse que não comentaria o caso.
O Comprova fez esta verificação baseado em informações científicas e dados oficiais sobre o novo coronavírus e a covid-19 disponíveis no dia 15 de março de 2021.
O grupo PHMPT fez um pedido de Lei de Acesso à Informação para obter informações sobre a autorização de uso da ComiRNAty em pessoas com mais de 16 anos nos Estados Unidos. As informações foram confirmadas pelo FDA em resposta ao Comprova.
O texto é descrito como a primeira parte da inscrição original à aprovação de licença biológica, que autoriza a utilização do imunizante na faixa etária determinada. O documento indica que foi enviado no dia 6 de maio de 2021. Meses depois, em 23 de agosto de 2021, a vacina da Pfizer/BioNTech foi a primeira a ser aprovada nos Estados Unidos pelo FDA, conforme foi divulgado no site do órgão.
Buscamos também a Anvisa e a Pfizer para esclarecer o processo de aprovação de medicamentos.
A equipe também tentou contato com o autor das publicações por meio das redes sociais, mas ele disse que não comentaria o caso.
O Comprova fez esta verificação baseado em informações científicas e dados oficiais sobre o novo coronavírus e a covid-19 disponíveis no dia 15 de março de 2021.
Pagamento à FDA
No fim da primeira página do documento, é demonstrado que a agência de regulação recebeu um pagamento de U$ 2.875.842,00 por parte da Pfizer no dia 5 de maio de 2021. O dinheiro foi destinado ao Departamento do Tesouro dos Estados Unidos. No texto, é descrito que a quantia é para a aplicação da taxa de usuário. No conteúdo investigado, porém, a frase está pela metade e não mostra o trecho que cita o motivo do pagamento. O valor é superior a R$ 14 milhões, segundo a cotação de 14 de março de 2022.
Para o Comprova, a FDA certificou que o pagamento foi apresentado como uma taxa de usuário. Esse tipo de pagamento faz parte do “Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)”, criado pelo Congresso dos Estados Unidos em 1992
O valor pago, segundo o órgão, financia a revisão independente dos dados da vacina. Isso “sem atrapalhar o compromisso da agência com a integridade científica, a saúde pública, as normas regulamentares, a segurança dos pacientes e a transparência”.
O texto autoriza que a FDA cobre taxas de empresas que produzem certos medicamentos e produtos biológicos. “Desde a aprovação, as taxas de uso têm desempenhado um papel importante na agilização do processo de aprovação de medicamentos”, informa o site da FDA.
O dinheiro, de acordo com a lei, deve ser usado para custear os recursos usados no processo de aprovação. Isso inclui o pagamento de funcionários e de consultores, a criação de comissões de análise e a aquisição de equipamentos de informática e científicos.
Os valores das taxas exibidos no site da FDA são:
Para o Comprova, a FDA certificou que o pagamento foi apresentado como uma taxa de usuário. Esse tipo de pagamento faz parte do “Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)”, criado pelo Congresso dos Estados Unidos em 1992
O valor pago, segundo o órgão, financia a revisão independente dos dados da vacina. Isso “sem atrapalhar o compromisso da agência com a integridade científica, a saúde pública, as normas regulamentares, a segurança dos pacientes e a transparência”.
O texto autoriza que a FDA cobre taxas de empresas que produzem certos medicamentos e produtos biológicos. “Desde a aprovação, as taxas de uso têm desempenhado um papel importante na agilização do processo de aprovação de medicamentos”, informa o site da FDA.
O dinheiro, de acordo com a lei, deve ser usado para custear os recursos usados no processo de aprovação. Isso inclui o pagamento de funcionários e de consultores, a criação de comissões de análise e a aquisição de equipamentos de informática e científicos.
Os valores das taxas exibidos no site da FDA são:
Aprovação de medicamentos pela Anvisa
A aprovação de medicamentos pela Anvisa passa por pelo menos três grandes áreas. Elas estão descritas na Lei nº 5.991/1973:
- Gerência Geral de Medicamentos (avalia aspectos de segurança e eficácia)
- Gerência Geral de Medicamentos (avalia aspectos de segurança e eficácia)
- Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (avalia qualidade, certificação e linhas de produção do medicamento)
- Gerência de Farmacovigilância (avalia o plano de monitoramento de possíveis efeitos adversos após a aprovação do remédio).
A partir da avaliação positiva dos aspectos obrigatórios, o registro do medicamento é aprovado pela Gerência Geral de Medicamentos. No caso dos medicamentos em Autorização de Uso Emergencial, a aprovação é feita pela Diretoria Colegiada da Anvisa.
A empresa cobra uma TFVS, valor pago para a utilização de qualquer serviço da agência. O valor varia de acordo com o porte da empresa e com o serviço solicitado. Esse pagamento é previsto pela lei 9.782/99.
Essa taxa é paga no momento em que o interessado faz uma petição à Anvisa, antes da análise. “A taxa é paga antes que o processo técnico se inicie e independentemente do resultado da análise, seja de aprovação ou negativa”, esclareceu o órgão ao Comprova.
A empresa cobra uma TFVS, valor pago para a utilização de qualquer serviço da agência. O valor varia de acordo com o porte da empresa e com o serviço solicitado. Esse pagamento é previsto pela lei 9.782/99.
Essa taxa é paga no momento em que o interessado faz uma petição à Anvisa, antes da análise. “A taxa é paga antes que o processo técnico se inicie e independentemente do resultado da análise, seja de aprovação ou negativa”, esclareceu o órgão ao Comprova.
O que diz a farmacêutica
Em nota, a Pfizer informou que tem política global de não comentar documentos que circulam ou viralizam em redes sociais. A empresa informou que, assim como todas as farmacêuticas, segue a Resolução nº 222/2006 da Anvisa, que determina o pagamento de taxas específicas para cada tipo de avaliação a ser realizada pela agência, como estudos clínicos, aprovação de medicamentos e vacinas, inspeção de fábricas, alterações em bula.
A Pfizer destacou que as taxas variam de US$ 3.514,32 a US$ 157.416,00, conforme determinação da agência. De acordo com a empresa, a FDA tem esse mesmo processo de pagamento de taxas, definidas pela agência regulatória americana e aplicada a todas as indústrias farmacêuticas dos Estados Unidos.
“A aprovação da vacina ComiRNAty pelas agências regulatórias internacionais e pela Anvisa aconteceu por meio da análise robusta de documentos contendo informações técnicas dos estudos conduzidos”, argumentou.
A Pfizer destacou que as taxas variam de US$ 3.514,32 a US$ 157.416,00, conforme determinação da agência. De acordo com a empresa, a FDA tem esse mesmo processo de pagamento de taxas, definidas pela agência regulatória americana e aplicada a todas as indústrias farmacêuticas dos Estados Unidos.
“A aprovação da vacina ComiRNAty pelas agências regulatórias internacionais e pela Anvisa aconteceu por meio da análise robusta de documentos contendo informações técnicas dos estudos conduzidos”, argumentou.
Por que investigamos: O Comprova verifica conteúdos suspeitos que viralizam na internet sobre a pandemia da covid-19, políticas públicas e as eleições presidenciais deste ano. O foco é analisar publicações virais, que tiveram grande alcance nas redes sociais e podem confundir a população.
O conteúdo verificado engana o leitor ao induzir que a aprovação da vacina contra a covid-19 depende de pagamentos aos órgãos de regulação sanitária, como a Anvisa e a FDA. Além disso, a publicação não indica o contexto do documento, permitindo uma interpretação equivocada.
Alcance da publicação: Até o dia 14 de março, a postagem tinha 3.290 curtidas, 1.270 compartilhamentos e 100 comentários.
Outras checagens sobre o tema: Em relação à pandemia, o Comprova verificou recentemente que post tira dados de contexto para sugerir que vacinados são mais vulneráveis à covid e que um estudo feito em Itajaí não prova eficácia de ivermectina contra covid-19.
*Conteúdo investigado por NSC Comunicação, O Popular e Metrópoles. E verificado por O DIA, Jornal do Commercio de Pernambuco, Estadão, SBT e SBT News
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