Anvisa cobra mais dados ao Butantan sobre vacina Coronavac para crianças de três a cinco anos

Brasília - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) enviou exigências técnicas ao Instituto Butantan sobre a vacina CoronaVac. A solicitação é parte do processo de análise do pedido de ampliação da indicação da vacina para imunização de crianças na faixa de três a cinco anos.

A primeira parte é da área de Farmacovigilância, que avalia o monitoramento da vacina a partir de seu uso na população, e foi emitida nesta quinta-feira, 17. Já a segunda foi expedida nesta sexta-feira, 18, pela área de Medicamentos, que avalia os aspectos de segurança e eficácia da vacina.

As exigências são requerimentos enviados pela equipe técnica da Anvisa sobre dados, resultados ou informações que precisam ser complementados pelo laboratório para a conclusão do pedido de indicação solicitado.

O requerimento de exigência é comum nos processos de análise de vacinas e medicamentos e não interrompe os estudos dos técnicos da agência, que continuam trabalhando no assunto. As solicitações, porém, suspendem a contagem do prazo de sete dias úteis que a Anvisa tem para avaliar o processo.

Como parte do processo de análise, a Anvisa deve realizar, na próxima terça-feira, 22, uma reunião com especialistas de sociedades médicas relacionadas ao tema.

O objetivo é compartilhar com o grupo de profissionais externos os dados de eficácia e segurança da vacina para que eles possam contribuir com o processo de avaliação técnica do órgão.

Este recurso tem sido adotado pela instituição na avaliação de vacinas para o público infantil, com o objetivo garantir que qualquer autorização de vacinas contra a Covid-19 para esse público seja feita dentro do mais alto padrão de segurança possível.