Anvisa solicita mais dados para liberação da Coronavac para crianças de 3 a 5 anos

Especialistas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) concluíram que os dados enviados pelo Instituto Butantan, ou seja, a avaliação das considerações das sociedades médicas, são insuficientes para a conclusão sobre o uso da vacina Coronavac para crianças de 3 a 5 anos.

A Agência considera essencial a submissão de dados complementares sobre estudos em andamento para que seja possível caracterizar o benefício da vacina frente à situação epidemiológica existe no momento.

Com isto, a Anvisa enviou nesta quinta-feira, 14, um ofício ao Instituto Butantan em que detalha todos os dados necessários para o cumprimento dos requisitos científicos e regulatórios para uma eventual autorização.

Dentre as informações solicitadas, estão os seguintes itens: Dados que demonstrem qual é a proteção conferida pela vacina Coronavac em população pediátrica após no mínimo 2 meses, protocolo de estudo de efetividade da vacina Coronavac em população pediátrica no Brasil, protocolo de estudo clínico para avaliação de imunogenicidade e segurança da terceira dose ou dose de reforço da vacina Coronavac em população pediátrica, entre outros.