Covovax: Anvisa recebe primeiro pedido de registro para vacina recombinante

Brasília - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nesta quarta-feira, 27, o pedido de registro da vacina Covid-19 Covovax. O imunizante utiliza a tecnologia de proteína recombinante. É a primeiro apresentada no país que utiliza essa tecnologia. A indicação proposta é para adultos maiores de 18 anos.

A solicitação foi apresentada pela empresa 'Zalika Farmacêutica Ltda., que representa no Brasil o fabricante dos imunizantes, o Instituto Serum, localizado na Índia. O pedido foi apresentado à Anvisa no âmbito da RDC 415/2020, que traz critérios e procedimentos extraordinários para pedidos de registro decorrentes do novo Coronavírus.

A norma prevê, por exemplo, a análise prioritária e a possibilidade de se firmar termos de compromisso, como foi feito com outras vacinas contra Covid-19 já autorizadas no Brasil. O protocolo já está em avaliação pelas áreas técnicas envolvidas. O prazo de análise da Agência é de 60 dias.

Processo de análise

A análise de vacinas pela Anvisa é feita de forma conjunta por três áreas distintas: a área de medicamentos, que avalia os aspectos de segurança e eficácia; a área de farmacovigilância, responsável pelo monitoramento e planos de acompanhamento da vacina após sua entrada em uso no país; e
a área de inspeção e fiscalização, responsável pela avaliação das boas práticas de fabricação.