Anvisa libera uso de canabidiol em medicamentos, mas substância causa desconfiança na sociedade

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já aprovou 25 medicamentos a base de cannabis no Brasil. Destes, nove são à base de extratos de Cannabis sativa e 14 de canabidiol. A última autorização aconteceu no dia 28 de novembro. A norma permitiu a fabricação do Canabidiol Ease Labs 100 mg/ml. O remédio será fabricado pela Ease Labs Laboratório Farmacêutico sob a forma de solução de uso oral.

Apesar das liberações, ainda há muitas pessoas quem tenha resistência ao uso da substância, especialmente por ela ser relacionada com a maconha. No entanto, especialistas alertam para as diferenças e a importância da cannabis medicinal para os tratamentos.

A médica Roberta França explica que há um sistema no organismo chamado endocanabinoide, que é um importante aliado na regulação e equilíbrio de uma série de processos fisiológicos no corpo humano, que é acionado com o uso da substância. "O cannabis é uma medicação que busca trazer de novo o equilíbrio original do organismo", explica. "A tentativa do canabidiol é justamente fazer com que esse corpo que se recupere, sendo saudável e sem dor, sem angústia, sem ansiedade. Esse é o objetivo", diz Roberta. "Os maiores tratamento são justamente dentro desse contexto de dor crônica, ansiedade e depressão. A cannabis tem realmente mostrado ampla resposta", completa. 

A médica Paula Dall'Stella, pioneira nos estudos da terapia canabinoide no Brasil, diz ainda que o composto pode ser usado no combate ao câncer, Mal de Alzheimer e até mesmo para controlar a alimentação.

"Eles apresentam excelente ação analgésica, então podem ser úteis em casos de dores crônicas de diferentes etiologias, como artrite reumatoide, fibromialgia e dores de origem neuropática. Também apresentam ação antináuseas e antivômitos induzidos pela quimioterapia, o que pode ser extremamente útil em pacientes oncológicos", mostra. "Há evidências de que melhoram a qualidade do sono, do humor e podem atuar como ansiolíticos e antidepressivos. E também podem ser úteis em pacientes com esclerose múltipla, ajudando no controle da espasticidade", complementa.

No caso do câncer, há mais de cem tipos da doença e que são causadas tanto por fatores externos, como fumo e vírus; ou fatores internos, como mutação genética. Com 85 tipos diferentes de canabinoides e substâncias químicas que criam efeitos em todo o corpo, a cannabis medicinal auxilia no tratamento de sintomas, trazendo resultados favoráveis aos pacientes. Alguns compostos são usados com a forma sintética do THC para tratar náuseas associadas à quimioterapia, por exemplo. Segundo Paula, os reflexos são "positivos quando seguidos por um tratamento pré-definido e resultam na melhoria da qualidade de vida do paciente, prevalecendo o direito amplo à vida digna".

Roberta França explica ainda que o canabidiol não traz curas para tudo. "Acho que isso é algo que tem que ficar muito claro para o paciente não achar que vai tomar a substância e vai se curar de tudo e que ele não precisa mais fazer nenhum outro tipo de tratamento. Isso não é verdade, o canabidiol é um medicamento coadjuvante", aponta.

A respeito da desconfiança das pessoas na substância, Roberto lembra que "sempre que vem algo novo a gente desconfia".

"Principalmente de uma medicação cuja base dela já é conhecida na sociedade para uma droga, vem a ideia de que nós estamos fazendo uso de maconha. A gente precisa entender que o canabidiol é uma parte, é um extrato purificado. Não tem nenhum efeito alucinógeno, mas apenas e exclusivamente o efeito terapêutico que é o que a gente busca da medicação", complementa.

Apesar de não ser ter a mesma ação da maconha, os benefícios do uso do cannabis para auxílio nos tratamentos foram descoberto por conta da droga. "Os pacientes que faziam uso da droga relatavam por exemplo, durante a quimioterapia, que fazendo uso da maconha eles não sentiam enjoo, tinham uma melhora da insônia. Então, por conta disso, começou a pesquisa, para poder justamente entender qual era a função dessa substância, por que que o paciente parava de vomitar, por que o paciente parar de sentir dor", conta França.

Chrystina Barros, pesquisadora em saúde da UFRJ, critica o fato de a população duvidar do uso da substância. "Ele tem um efeito comprovado, regulamentado em diversos países do mundo. Conseguimos que a Anvisa liberasse a utilização desses subprodutos, mas estamos em um momento em que a sociedade está retrocedendo em uma série de conquistas sociais", diz.

"Temos associações muito sérias que fazem o cultivo para o uso estrito e extração, ajudando diversas famílias que não podem exportar o óleo, que é caríssimo", aponta. "Vale lembrar que o cannabis, assim como todos os ansiolíticos, como o Rivotril, que a nossa sociedade é viciada, todos eles podem causa dependência. Mas se bem indicados e prescritos, podem ser extremamente benéficos", completa.

"O cannabis, sem dúvida nenhuma, melhora a qualidade de vida, e precisa ser mais estudado da maneira correta. A ciência vislumbra que a gente ainda pode se beneficiar e muito dos compostos do cannabis, principalmente a medida que a população envelhece e vão surgindo doenças que tornam nosso dia a dia mais sofrido", aponta. Para ela, "respeitar o desenvolvimento dos estudos e o uso do cannabis é uma questão de saúde pública e humanidade".

A Anvisa explicou um pouco sobre o processo de liberação, compra e produção dos medicamentos. De acordo com a agência, existem duas formas de autorização para industrialização e comércio. "Uma é o Registro como Medicamento, caminho regulatório existente na legislação sanitária brasileira para autorização de produtos tecnicamente elaborados que possuam alegações terapêuticas ou medicinais, de acordo com o previsto na Lei nº 5.991/1973", explicou a nota.

"A outra forma é a Autorização Sanitária de Produtos de Cannabis", completou. Ela é emitida pela Anvisa e publicada no Diário Oficial da União (DOU), "mediante deferimento de solicitação da empresa que pretende fabricar, importar e comercializar Produto de Cannabis para fins medicinais; enquanto Produto de Cannabis é produto industrializado, objeto de Autorização Sanitária pela Anvisa, destinado à finalidade medicinal, contendo como ativos, exclusivamente, derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa."

"A indicação e a forma de uso, bem como a população alvo dos produtos à base de Cannabis não são aprovadas previamente pela Agência, ficando a sua definição sob a responsabilidade do médico assistente do paciente", pontuou a agência.

A Anvisa disse ainda que os produtos a base de cannabis não podem ser totalmente tratados como medicamentos, pois o processo de liberação é diferente. "O objetivo da criação dessa nova categoria, baseada na regulamentação internacional, é permitir temporariamente a autorização de produtos, com todos os requisitos de qualidade aplicáveis aos medicamentos, mas não com a obrigatoriedade de apresentar estudos completos de segurança e eficácia", apontou.

Assim, esses produtos podem ser utilizados pela população brasileira, sem outras alternativas terapêuticas, conforme orientação e prescrição médica, enquanto os estudos clínicos confirmatórios de sua eficácia são concluídos para que eles possam ser então registrados como medicamentos. 

As solicitações baseadas para produção são submetidas eletronicamente pelas empresas fabricantes/importadoras por meio de sistema acessado pelo portal da Anvisa. "Estas solicitações devem vir acompanhadas de todas as evidências previstas na norma, de forma a garantir a qualidade e a segurança do produto", afirma a agência.

Após a avaliação técnica, a Anvisa poderá concluir pela aprovação ou reprovação do produto, ou ainda, solicitar esclarecimentos ou documentação complementar à empresa, com vistas a comprovar a qualidade e a segurança do produto. Neste último caso, a empresa tem até 120 dias para apresentar as informações e documentos solicitados. Estas informações e documentos retornam para análise técnica, podendo resultar na aprovação ou reprovação do pedido de autorização sanitária do produto.

Embora haja 25 produtos a base de cannabis liberados, na categoria dos medicamentos, há apenas um aprovado no Brasil. Trata-se do Mevatyl, cuja bula traz a seguinte indicação aprovada: tratamento sintomático da espasticidade moderada a grave relacionada à esclerose múltipla (EM).

"Os produtos são dispensados em farmácias e drogarias a partir da prescrição médica, com apresentação de receita do tipo B ou tipo A, a depender da concentração de tetrahidrocanabinol (THC)", concluiu a Anvisa.