Anvisa acompanha desenvolvimento de estudos sobre terapias avançadas

O desenvolvimento do tratamento com células CAR-T foi o tema de uma reunião entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o Instituto Butantan e o Hemocentro de Ribeirão Preto, no interior paulista.

Nessa forma de tratamento, as células T do paciente (um tipo de célula do sistema imunológico) são alteradas em laboratório para reconhecer e atacar as células cancerígenas ou tumorais. O termo CAR refere-se a um receptor de antígeno quimérico (chimeric antigen receptor, em inglês).

Segundo a Anvisa, o encontro foi positivo para consolidar os entendimentos técnicos e as ações para viabilizar a autorização da condução dos estudos clínicos no Brasil. Em nota, a agência diz que tem acompanhado o projeto com prioridade para que o estudo clínico possa começar em breve, com foco no futuro registro do tratamento no país.

De acordo com a Anvisa, os protocolos pré-clínicos e clínicos do produto com células CAR-T estão em fase de aprimoramento. Em março de 2023, após a submissão da documentação inicial para o estudo, a agência pediu esclarecimentos adicionais sobre requisitos específicos de ensaios pré-clínicos de segurança, questões relacionadas ao desenho do ensaio clínico proposto e avaliações de segurança necessárias, A agência reguladora já orientou os requerentes sobre sua disponibilidade para reuniões de esclarecimento e acompanhamento.

“A Anvisa inovou e disponibilizou o projeto piloto de cooperação técnica regulatória para o desenvolvimento de produtos de terapia avançada (PTAs) de interesse do Sistema Único de Saúde (SUS). O Instituto Butantan e o Hemocentro de Ribeirão Preto foram aprovados pelo edital de chamamento, que tem como objetivo selecionar desenvolvedores nacionais para participar desse projeto piloto”, diz a agência.

Segundo a Anvisa, novas reuniões serão feitas para avaliação técnica de pontos necessários para o início dos estudos clínicos com voluntários. “Apesar da notícia positiva, esclarecemos que estudos precisam ser conduzidos e ter resultados capazes de confirmar a eficácia e segurança, permitindo o registro e a ampliação do acesso a essa terapia”.

A Anvisa enfatizou que o uso de tal terapia ocorre experimentalmente para pacientes específicos e com supervisão de um médico. No momento, o procedimento ainda não se qualifica como estudo clínico.