Procedimento de submissão contínua consiste em apresentar pouco a pouco os dados de estudos de uma vacina para análise da agência reguladora - AFP
Procedimento de submissão contínua consiste em apresentar pouco a pouco os dados de estudos de uma vacina para análise da agência reguladoraAFP
Por O Dia
A vacina indiana Covaxin não poderá usar o procedimento de submissão contínua para pedir seu registro à Anvisa, já que não realizou testes clínicos no Brasil. A afirmação foi feita pela agência reguladora, que já fez contato com o laboratório Bharat Biotech, que desenvolve o imunizante, para realizar uma reunião e prestar esclarecimentos. As informações são da “CNN”.
O procedimento de submissão contínua consiste em apresentar aos poucos os dados de estudos de uma vacina para análise da agência reguladora. É esse o método adotado pelas vacinas Sinovac/Butantan e Oxford/Astrazeneca, que foram as primeiras a encaminhar dados para análise antecipada de etapas, com o objetivo de tornar o registro mais ágil.
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Diferentemente desses dois imunizantes, porém, a Covaxin não foi testada no Brasil. “Este procedimento de submissão contínua é restrito a empresas que possuem ensaio clínico em condução aqui no Brasil. Ocorre que esta vacina não está sendo testada no Brasil”, explicou, em nota, a Anvisa.
“Ao mesmo tempo, a Assessoria Internacional da Anvisa está em contato com a autoridade sanitária da Índia. Informações preliminares indicam que essa empresa tem um estudo clínico fase 3, em condução na Índia”, completou a agência.
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A expectativa do setor é de que doses da vacina desenvolvida na Índia estejam disponíveis já em março deste ano no Brasil. Nesta segunda-feira (4), membros da Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas (ABCVAC) viajaram ao país para negociar a compra de cinco milhões de doses do imunizante.
Em seus testes até o momento, a Covaxin não apresentou eventos adversos graves relacionados ao imunizante. No último sábado, a vacina conseguiu autorização para uso emergencial na Índia por meio das autoridades de saúde locais.