Rio - Nesta sexta-feira (8), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o pedido de autorização de uso emergencial da vacina Coronavac. O pedido foi enviado pelo Instituto Butantan, que no Brasil conduz os estudos da vacina desenvolvida pela empresa Sinovac. Mas, qual serão os próximos passos?
De acordo com a Anvisa, após a solicitação feita pelo laboratório, a agência tem 10 dias para aprovar o uso do imunizante. A avalição será feita pela Diretoria Colegiada da Anvisa que levará em consideração quesitos como a qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, e resultados provisórios de ensaios clínicos.
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"Os próprios técnicos da Anvisa estão aprendendo com esse processo. Há uma peculiaridade nesse caso porque será a primeira autorização mundial, não se baseia em pedido dado por outro país. Será um registro avaliado em primeiro lugar pela Anvisa", explicou o ex-presidente da Anvisa, Claudio Maierovitch, em entrevista à CNN.
Se aceita, a concessão vale para o período de pandemia até a vacina receber o registro definitivo, fica restrita ao sistema público de saúde, além do produto só ser liberado para o público previamente definido e testado nos estudos.
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Outro ponto importante é que a autorização do uso emergencial não exclui a necessidade de registro sanitário. Ou seja, em caso de aprovação do uso emergencial da Coronavac, ainda sim ele precisará ser oficialmente registrada.
Mas, a agência esclarece que poderão ocorrer modificações, suspenções ou cancelamentos da autorização temporária a qualquer momento, com base em elementos técnicos e científicos.
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"Existem diferenças entre a autorização emergencial e a definitiva. Primeiro, a autorização emergencial só vale para uso em saúde pública e um produto que é autorizado emergencialmente não pode ser comercializado. Mas não deve haver nessa análise nada diferente em relação ao rigor técnico e científico com que se olha para as características da vacina", continuou Maierovitch.
Prazo poderia ser menor
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Se a Coronavac tivesse obtido autorização de ao menos uma agência reguladora dos EUA, China, Japão ou Europa, o tempo entre pedido e aprovação seria de 72 horas, conforme decisão mantida pelo Supremo Tribunal Federal (STF) em 30 de dezembro.
Outras vacinas
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A AstraZeneca (da Universidade de Oxford), a Pfizer (da BioNTech) e a Janssen (da Johnson & Johnson) também chegaram a fase de testes 3 no Brasil. Entretanto, até o momento, só a Coronavac e a AstraZeneca tiveram o pedido de uso emergencial solicitado à Anvisa. É possível acompanhar o andamento do processo de aprovação das vacinas no site da agência.
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*Matéria atualizada às 15h08 para inclusão do pedido de uso emergencial da vacina de Oxford feito a Anvisa pela Fiocruz, realizado na tarde desta sexta (8).
