MSD solicitou autorização de uso emergencial à Anvisa para o primeiro antiviral oral experimental para covid-19 Divulgação/Sergio Lima
A farmacêutica americana Merck Sharp & Dohme (MSD) e a Ridgeback Biotherapeutics solicitaram nesta sexta-feira, 26, a autorização para uso emergencial do primeiro medicamento antiviral oral para covid-19 à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Batizado de molnupiravir, o fármaco atua prevenindo a replicação do vírus e tem demonstrado eficácia clínica consistente em diversas variantes virais, incluindo as mais prevalentes.
O desfecho primário do estudo mostrou que o molnupiravir reduziu significativamente o risco de hospitalização ou morte pela doença e deve ser suficiente para aprovação do mesmo. "Estamos confiantes que os resultados de eficácia de molnupiravir, assim como informações técnicas e científicas serão suficientes para recebermos a autorização da Anvisa e darmos acesso o quanto antes à população brasileira", afirmou Erika Machado, diretora de Assuntos Regulatórios da MSD no Brasil.
O desfecho primário do estudo mostrou que o molnupiravir reduziu significativamente o risco de hospitalização ou morte pela doença e deve ser suficiente para aprovação do mesmo. "Estamos confiantes que os resultados de eficácia de molnupiravir, assim como informações técnicas e científicas serão suficientes para recebermos a autorização da Anvisa e darmos acesso o quanto antes à população brasileira", afirmou Erika Machado, diretora de Assuntos Regulatórios da MSD no Brasil.
O presidente da farmacêutica no Brasil, Hugo Nisenbom, reforçou, porém, que a aderência aos imunizantes continua sendo indispensável: "As vacinas continuam sendo essenciais no controle da covid-19 e a disponibilização de tratamentos antivirais será uma forte aliada no combate à pandemia para reduzir as complicações pela doença".
Fiocruz
A MSD informou, ainda, que está em conversas avançadas com a Fiocruz, desde janeiro de 2021, para definir um modelo de cooperação técnica por meio de seu Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz). "As negociações em andamento entre a Fiocruz e a MSD incluem a possibilidade de estudos futuros para avaliar o antiviral no enfrentamento de outras infecções virais, como dengue e chikungunya", completou a empresa.
Molnupiravir em outros países
O medicamento já tem aprovação no Reino Unido desde o dia 4 de novembro e uma recomendação prévia favorável dada pela agência regulatória europeia de medicamentos, a EMA (European Medicines Agency). O medicamento já foi submetido pela MSD a outras agências regulatórias, como FDA (EUA), EMA e Agência Japonesa de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos.
Os resultados da Fase 3 de estudos sobre o molnupiravir
A fase 3 do estudo foi iniciada em abril de 2021 e avaliou o molnupiravir como tratamento para pacientes ambulatoriais com covid-19 confirmado, com até o 5º dia de sintomas. Esses adultos incluídos apresentavam até 5 dias de sintomas leves a moderados até o momento da randomização do estudo. O perfil para participação do estudo incluía não ter necessidade de internação, não ter recebido nenhuma dose de vacina e ter pelo menos uma comorbidade que leva ao risco de pior evolução do quadro clínico, como obesidade, doenças renais e cardíacas, diabetes e pacientes com mais de 60 anos, entre outros.
Com base nos dados de sequenciamento viral disponíveis da análise interina (aproximadamente 40% dos participantes), o molnupiravir demonstrou eficácia consistente em diversas variantes virais, entre elas as mais prevalentes: Gamma, Delta e Mu. De acordo com a farmacêutica, uma maior porcentagem de participantes no grupo de molnupiravir relatou melhora sustentada e/ou resolução para a maioria dos sinais e sintomas, enquanto uma maior porcentagem de participantes no grupo placebo relatou progressão da maioria dos sinais e sintomas.
O estudo mostrou, ainda, que o medicamento foi bem tolerado, com taxa de eventos adversos comparadas ao placebo.
Fiocruz
A MSD informou, ainda, que está em conversas avançadas com a Fiocruz, desde janeiro de 2021, para definir um modelo de cooperação técnica por meio de seu Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz). "As negociações em andamento entre a Fiocruz e a MSD incluem a possibilidade de estudos futuros para avaliar o antiviral no enfrentamento de outras infecções virais, como dengue e chikungunya", completou a empresa.
Molnupiravir em outros países
O medicamento já tem aprovação no Reino Unido desde o dia 4 de novembro e uma recomendação prévia favorável dada pela agência regulatória europeia de medicamentos, a EMA (European Medicines Agency). O medicamento já foi submetido pela MSD a outras agências regulatórias, como FDA (EUA), EMA e Agência Japonesa de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos.
Os resultados da Fase 3 de estudos sobre o molnupiravir
A fase 3 do estudo foi iniciada em abril de 2021 e avaliou o molnupiravir como tratamento para pacientes ambulatoriais com covid-19 confirmado, com até o 5º dia de sintomas. Esses adultos incluídos apresentavam até 5 dias de sintomas leves a moderados até o momento da randomização do estudo. O perfil para participação do estudo incluía não ter necessidade de internação, não ter recebido nenhuma dose de vacina e ter pelo menos uma comorbidade que leva ao risco de pior evolução do quadro clínico, como obesidade, doenças renais e cardíacas, diabetes e pacientes com mais de 60 anos, entre outros.
Com base nos dados de sequenciamento viral disponíveis da análise interina (aproximadamente 40% dos participantes), o molnupiravir demonstrou eficácia consistente em diversas variantes virais, entre elas as mais prevalentes: Gamma, Delta e Mu. De acordo com a farmacêutica, uma maior porcentagem de participantes no grupo de molnupiravir relatou melhora sustentada e/ou resolução para a maioria dos sinais e sintomas, enquanto uma maior porcentagem de participantes no grupo placebo relatou progressão da maioria dos sinais e sintomas.
O estudo mostrou, ainda, que o medicamento foi bem tolerado, com taxa de eventos adversos comparadas ao placebo.
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