Anvisa recebe novo pedido do Instituto Butantan de indicação de vacina para crianças e adolescentes Marcelo Camargo/Agência Brasil
Brasília - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que recebeu, na tarde desta quarta-feira, 15, um novo pedido do Instituto Butantan que trata da indicação da vacina Coronavac para crianças e adolescentes de 3 a 17 anos. O pedido chegou à agência reguladora às 16h47. O prazo de avaliação do órgão para essa solicitação é de até 30 dias.
Este é o segundo pedido do laboratório para indicação do imunizante para essa faixa etária. O primeiro pedido, apresentado em julho, foi avaliado pela Anvisa e negado devido à limitação de dados dos estudos apresentados naquele momento.
A vacina Coronavac está autorizada para uso emergencial no Brasil para pessoas com 18 anos de idade ou mais, desde o dia 17 de janeiro deste ano.
A solicitação de ampliação de uso da vacina, ou seja, a inclusão de uma nova faixa etária, é feita pelo laboratório responsável pelo imunizante.
De acordo com a Anvisa, para incluir novos públicos na bula, o laboratório precisa conduzir estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia para determinada faixa etária. Esses estudos podem ser realizados no Brasil ou em outros países.
Este é o segundo pedido do laboratório para indicação do imunizante para essa faixa etária. O primeiro pedido, apresentado em julho, foi avaliado pela Anvisa e negado devido à limitação de dados dos estudos apresentados naquele momento.
A vacina Coronavac está autorizada para uso emergencial no Brasil para pessoas com 18 anos de idade ou mais, desde o dia 17 de janeiro deste ano.
A solicitação de ampliação de uso da vacina, ou seja, a inclusão de uma nova faixa etária, é feita pelo laboratório responsável pelo imunizante.
De acordo com a Anvisa, para incluir novos públicos na bula, o laboratório precisa conduzir estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia para determinada faixa etária. Esses estudos podem ser realizados no Brasil ou em outros países.
Vacina da Pfizer
A Anvisa aprovou o uso do imunizante da Pfizer contra a covid-19 para crianças entre 5 e 11 anos. A decisão foi divulgada nesta quinta-feira, 16, e já era prevista por profissionais da área da saúde. Conforme informou a agência, 2.250 crianças participaram dos testes e não houve nenhum caso de eventos adversos sérios.
No entanto, o imunizante que recebeu o aval da Anvisa é diferente do que é aplicado em adultos atualmente no país. A dose para essa faixa etária deve ser menor, composta por 1/3 da fórmula já aprovada e deve conter substâncias diferentes, além de durar mais tempo em armazenamento. Essa versão da vacina ainda não está disponível no Brasil e não tem previsão de chegada. Logo, a imunização dos pequenos só poderá começar quando o país receber as novas doses.
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