O registro definitivo da Coronavac será analisado pela AnvisaReprodução/ Internet
Um ano e meio após a aprovação do uso emergencial, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o pedido de registro definitivo da vacina Coronavac contra a covid-19. A solicitação foi enviada pelo Instituto Butantan na sexta-feira (8), mas a informação só foi divulgada neste sábado, 9, pela agência.
O imunizante está aprovado no Brasil desde 17 de janeiro de 2021, para adultos e crianças e adolescentes de 6 a 17 anos. A autorização, no entanto, prevê apenas o uso emergencial. As áreas técnicas da Anvisa analisarão o registro definitivo em até 60 dias. Assim como as demais vacinas contra a covid-19, o pedido terá análise prioritária, conforme determinado pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 415/2020. Além da tramitação acelerada, a norma prevê a possibilidade de assinatura de termos de compromisso.
A análise será feita de forma conjunta, por três setores da Anvisa: a área de Medicamentos, que avalia os aspectos de segurança e eficácia; a de Farmacovigilância, responsável pelo monitoramento e planos de acompanhamento da vacina; e pela de Inspeção e Fiscalização, responsável pela avaliação das boas práticas de fabricação.
Esse não é a única pendência da Coronavac na Anvisa. Na próxima quarta-feira, 13, o órgão discutirá a autorização para uso emergencial do imunizante em crianças de 3 a 5 anos. A reunião será realizada por meio de videoconferência e terá transmissão pelo canal oficial da agência no Youtube.
O imunizante está aprovado no Brasil desde 17 de janeiro de 2021, para adultos e crianças e adolescentes de 6 a 17 anos. A autorização, no entanto, prevê apenas o uso emergencial. As áreas técnicas da Anvisa analisarão o registro definitivo em até 60 dias. Assim como as demais vacinas contra a covid-19, o pedido terá análise prioritária, conforme determinado pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 415/2020. Além da tramitação acelerada, a norma prevê a possibilidade de assinatura de termos de compromisso.
A análise será feita de forma conjunta, por três setores da Anvisa: a área de Medicamentos, que avalia os aspectos de segurança e eficácia; a de Farmacovigilância, responsável pelo monitoramento e planos de acompanhamento da vacina; e pela de Inspeção e Fiscalização, responsável pela avaliação das boas práticas de fabricação.
Esse não é a única pendência da Coronavac na Anvisa. Na próxima quarta-feira, 13, o órgão discutirá a autorização para uso emergencial do imunizante em crianças de 3 a 5 anos. A reunião será realizada por meio de videoconferência e terá transmissão pelo canal oficial da agência no Youtube.
* Com informações da EBC
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