A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, em seu site, nota técnica com informações sobre identificação e prevenção de “possíveis eventos adversos” referentes à transfusão de plasma em tratamentos como o do novo coronavírus, causador da covid-19.
De acordo com a Anvisa, o objetivo da nota técnica é orientar o registro de eventos “de forma a contribuir para a qualificação das notificações, facilitando a consolidação dos dados e seu posterior uso”.
A Anvisa informa que o plasma obtido de doadores convalescentes de covid-19 difere somente pela presença de anticorpos contra o novo coronavírus. Dessa forma, acrescenta a agência, possíveis problemas transfusionais são os mesmos e “incluem risco muito baixo de transmissão de infecções por transfusão e de outras reações transfusionais, como a alérgica, além de sobrecarga circulatória e lesão pulmonar aguda associadas à transfusão”.
Em todos os processos – desde doação até transfusão – a Anvisa alerta que é importante respeitar os critérios estabelecidos pelas regulamentações vigentes, “mesmo que o uso do hemocomponente esteja em contexto de protocolo de pesquisa para tratamento da covid-19”.
“Alguns pesquisadores alertam sobre a possibilidade de um risco teórico de transmissão do novo coronavírus na terapia com plasma convalescente. O risco é considerado teórico porque o receptor já está previamente infectado e porque, até agora, não há registro de transmissão desse vírus por via transfusional”, informa a agência.
Segundo a Anvisa, de acordo com estudos que avaliaram o uso do plasma para tratamento de pacientes em estado crítico e em risco de morte devido à covid-19, os eventos adversos foram pouco frequentes, tendo sido relatada a possibilidade de lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão e de reação anafilática. “Esses estudos, porém, foram realizados com número reduzido de pacientes, cuja condição clínica era diversa e que vinham recebendo tratamentos diferentes”, complementou.
A Nota Técnica 10/2020 confirma a necessidade de reforçar a observação dos eventos adversos relacionados ao uso de plasma nos pacientes com diagnóstico de covid-19, dentro e fora do contexto dos estudos clínicos em curso.
“Tendo em vista que várias instituições já iniciaram pesquisas relacionadas ao tema e que durante a realização dessas pesquisas podem ser observadas reações adversas, é preciso ressaltar que todas as reações transfusionais, independentemente da gravidade, devem ser notificadas ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) por meio do sistema Notivisa”, informou, por meio de seu site, a Anvisa.
A agência disponibilizou o e-mail hemovigilancia@anvisa.gov.br para elucidar eventuais dúvidas relativas aos procedimentos previstos na nota técnica.
De acordo com a Anvisa, o objetivo da nota técnica é orientar o registro de eventos “de forma a contribuir para a qualificação das notificações, facilitando a consolidação dos dados e seu posterior uso”.
A Anvisa informa que o plasma obtido de doadores convalescentes de covid-19 difere somente pela presença de anticorpos contra o novo coronavírus. Dessa forma, acrescenta a agência, possíveis problemas transfusionais são os mesmos e “incluem risco muito baixo de transmissão de infecções por transfusão e de outras reações transfusionais, como a alérgica, além de sobrecarga circulatória e lesão pulmonar aguda associadas à transfusão”.
Em todos os processos – desde doação até transfusão – a Anvisa alerta que é importante respeitar os critérios estabelecidos pelas regulamentações vigentes, “mesmo que o uso do hemocomponente esteja em contexto de protocolo de pesquisa para tratamento da covid-19”.
“Alguns pesquisadores alertam sobre a possibilidade de um risco teórico de transmissão do novo coronavírus na terapia com plasma convalescente. O risco é considerado teórico porque o receptor já está previamente infectado e porque, até agora, não há registro de transmissão desse vírus por via transfusional”, informa a agência.
Segundo a Anvisa, de acordo com estudos que avaliaram o uso do plasma para tratamento de pacientes em estado crítico e em risco de morte devido à covid-19, os eventos adversos foram pouco frequentes, tendo sido relatada a possibilidade de lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão e de reação anafilática. “Esses estudos, porém, foram realizados com número reduzido de pacientes, cuja condição clínica era diversa e que vinham recebendo tratamentos diferentes”, complementou.
A Nota Técnica 10/2020 confirma a necessidade de reforçar a observação dos eventos adversos relacionados ao uso de plasma nos pacientes com diagnóstico de covid-19, dentro e fora do contexto dos estudos clínicos em curso.
“Tendo em vista que várias instituições já iniciaram pesquisas relacionadas ao tema e que durante a realização dessas pesquisas podem ser observadas reações adversas, é preciso ressaltar que todas as reações transfusionais, independentemente da gravidade, devem ser notificadas ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) por meio do sistema Notivisa”, informou, por meio de seu site, a Anvisa.
A agência disponibilizou o e-mail hemovigilancia@anvisa.gov.br para elucidar eventuais dúvidas relativas aos procedimentos previstos na nota técnica.
