Anvisa autorizou a alteração no estudo clínico da vacina ButanvacMarcelo Camargo/Agência Brasil
Brasília - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta quarta-feira, 18, a alteração no estudo clínico da vacina Butanvac, que está em fase de desenvolvimento pelo Instituto Butantan. A mudança se refere à substituição do uso de placebo pela vacina Coronavac na etapa A do estudo. Essa é a etapa inicial do estudo de fase 1 e 2 da Butanvac.
Segundo a agência reguladora, na prática, os voluntários dessa etapa da pesquisa receberão a vacina em teste, a Butanvac, ou a vacina de comparação, a Coronavac, também do Instituto Butantan. A alteração foi solicitada pelo instituto, que, em seu pedido, relatou dificuldades na mobilização de voluntários para o estudo com placebo.
Sobre a pesquisa
De acordo com a Anvisa, a pesquisa clínica de fase 1 e 2 da Butanvac está dividida em três etapas (A, B e C). Neste momento, está autorizada a etapa A do estudo, que vai envolver 400 voluntários. Ao todo, as fases clínicas 1 e 2 têm previsão de seis mil voluntários com 18 anos ou mais.
A vacina será aplicada com duas doses, em um intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda dose. O estudo deve ser realizado no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP) e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (HCFMRP).
"A agência vem trabalhando ininterruptamente na avaliação de todos os dossiês referentes aos produtos relacionados ao combate à Covid-19 que lhe foram apresentados", concluiu a Anvisa em nota.
Sobre a pesquisa
De acordo com a Anvisa, a pesquisa clínica de fase 1 e 2 da Butanvac está dividida em três etapas (A, B e C). Neste momento, está autorizada a etapa A do estudo, que vai envolver 400 voluntários. Ao todo, as fases clínicas 1 e 2 têm previsão de seis mil voluntários com 18 anos ou mais.
A vacina será aplicada com duas doses, em um intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda dose. O estudo deve ser realizado no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP) e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (HCFMRP).
"A agência vem trabalhando ininterruptamente na avaliação de todos os dossiês referentes aos produtos relacionados ao combate à Covid-19 que lhe foram apresentados", concluiu a Anvisa em nota.
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