Outros 9 milhões de doses envasadas na mesma planta estão em tramitação de envio e terão distribuição vetadaDivulgação/Celso Ávila
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou neste sábado, 4, a interdição cautelar de 25 lotes da vacina contra a covid-19 Coronavac envasados em uma planta de produção não inspecionada. A distribuição e a aplicação das 12.113.934 doses exclusivamente destes lotes estão proibidas por até 90 dias, enquanto as demais seguem com uso liberado no País.
Em nota, a agência afirmou ter sido informada pelo Instituto Butantan sobre a situação em uma reunião na sexta-feira, às 16 horas, e, posteriormente, também por meio de um ofício.
A informação repassada pela instituição à Anvisa é que as doses foram envasadas (em frascos com uma e duas doses) em uma planta fabril da Sinovac (desenvolvedora da vacina) na China que não foi inspecionada e aprovada para Autorização de Uso Emergencial (AUE) no Brasil.
Além disso, outras 9 milhões de doses divididas em 17 lotes também fabricadas na mesma unidade não inspecionada estão em processo de envio e tramitação para o Brasil. "Nesses termos, a vacina envasada em local não aprovado na Autorização de Uso Emergencial configura-se em produto não regularizado junto à Anvisa", apontou em nota.
A agência afirmou que, durante a interdição cautelar, "trabalhará na avaliação das condições de boas práticas de fabricação da planta fabril não aprovada, no potencial impacto dessa alteração de local nos requisitos de qualidade, segurança e eficácia, e do eventual impacto para as pessoas que foram vacinadas".
Além disso, apontou que serão feitas tratativas junto ao Butantan para regularização do novo local na cadeia fabril da vacina.
Segundo a agência, a decisão será oficializada em edição extraordinária do Diário Oficial da União ainda neste sábado. "Torna-se essencial a atuação da Anvisa com o intuito de mitigar um possível risco sanitário", afirmou.
A Anvisa diz, ainda, ter avaliado toda a documentação apresentada e consultado as bases de dados internacionais em busca de informações sobre as condições de boas práticas de fabricação da empresa responsável pelo envase dos lotes, mas que não encontrou até o momento um relatório de inspeção emitido por outras autoridades de referência, como por exemplo PIC/S e OMS.
"Considerando a irregularidade apontada, somado às características do produto e complexidade do processo fabril (vacinas são produtos estéreis, injetáveis, devendo ser fabricadas em rigorosas condições assépticas), e o desconhecimento sobre o cumprimento das boas práticas de fabricação da empresa pela Anvisa, indicam a necessidade de adoção de medida cautelar para evitar a exposição da população a possível risco iminente", ainda aponta a nota.
A agência também destacou que a autorização de uso emergencial da Coronavac no Brasil reúne um trecho da relatoria que ressalta a necessidade de que "eventuais alterações" passem por nova análise das áreas técnicas da Anvisa. Além disso, frisou que uma medida cautelar não é uma decisão de caráter punitivo, mas uma medida sanitária "para evitar a exposição ao consumo e uso de produtos irregulares ou sob suspeita".
Em nota, a agência afirmou ter sido informada pelo Instituto Butantan sobre a situação em uma reunião na sexta-feira, às 16 horas, e, posteriormente, também por meio de um ofício.
A informação repassada pela instituição à Anvisa é que as doses foram envasadas (em frascos com uma e duas doses) em uma planta fabril da Sinovac (desenvolvedora da vacina) na China que não foi inspecionada e aprovada para Autorização de Uso Emergencial (AUE) no Brasil.
Além disso, outras 9 milhões de doses divididas em 17 lotes também fabricadas na mesma unidade não inspecionada estão em processo de envio e tramitação para o Brasil. "Nesses termos, a vacina envasada em local não aprovado na Autorização de Uso Emergencial configura-se em produto não regularizado junto à Anvisa", apontou em nota.
A agência afirmou que, durante a interdição cautelar, "trabalhará na avaliação das condições de boas práticas de fabricação da planta fabril não aprovada, no potencial impacto dessa alteração de local nos requisitos de qualidade, segurança e eficácia, e do eventual impacto para as pessoas que foram vacinadas".
Além disso, apontou que serão feitas tratativas junto ao Butantan para regularização do novo local na cadeia fabril da vacina.
Segundo a agência, a decisão será oficializada em edição extraordinária do Diário Oficial da União ainda neste sábado. "Torna-se essencial a atuação da Anvisa com o intuito de mitigar um possível risco sanitário", afirmou.
A Anvisa diz, ainda, ter avaliado toda a documentação apresentada e consultado as bases de dados internacionais em busca de informações sobre as condições de boas práticas de fabricação da empresa responsável pelo envase dos lotes, mas que não encontrou até o momento um relatório de inspeção emitido por outras autoridades de referência, como por exemplo PIC/S e OMS.
"Considerando a irregularidade apontada, somado às características do produto e complexidade do processo fabril (vacinas são produtos estéreis, injetáveis, devendo ser fabricadas em rigorosas condições assépticas), e o desconhecimento sobre o cumprimento das boas práticas de fabricação da empresa pela Anvisa, indicam a necessidade de adoção de medida cautelar para evitar a exposição da população a possível risco iminente", ainda aponta a nota.
A agência também destacou que a autorização de uso emergencial da Coronavac no Brasil reúne um trecho da relatoria que ressalta a necessidade de que "eventuais alterações" passem por nova análise das áreas técnicas da Anvisa. Além disso, frisou que uma medida cautelar não é uma decisão de caráter punitivo, mas uma medida sanitária "para evitar a exposição ao consumo e uso de produtos irregulares ou sob suspeita".
"As medidas cautelares também são um ato de precaução, que visa proteger a saúde da população, sendo adotadas em caso de risco iminente à saúde, sem a prévia manifestação do interessado, fundamentadas nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sendo aplicáveis para a ação de fiscalização de interdição cautelar", explicou.
Ainda segundo a agência, a interdição cautelar se aplica aos casos "em que sejam flagrantes os indícios de alteração ou adulteração do produto, hipótese em que a interdição terá caráter preventivo ou de medida cautelar", o que é previsto na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.
Os lotes das 12 milhões doses interditadas que estão no Brasil são os seguintes: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H, L202106038, J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202106044, J202106039 e L202106048. Já as 9 milhões de doses que estão em tramitação para chegar no País são dos lotes: 202108116H, 202108117H, 202108125H, 202108126H, 202108127H, 202108128H, 202108129H, 202108168H, 202108169H, 202108170H, 2021081701K, 202108130H, 202108131H, 202108171K, 202108132H, 202108133H e 202108134H.
Ainda segundo a agência, a interdição cautelar se aplica aos casos "em que sejam flagrantes os indícios de alteração ou adulteração do produto, hipótese em que a interdição terá caráter preventivo ou de medida cautelar", o que é previsto na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.
Os lotes das 12 milhões doses interditadas que estão no Brasil são os seguintes: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H, L202106038, J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202106044, J202106039 e L202106048. Já as 9 milhões de doses que estão em tramitação para chegar no País são dos lotes: 202108116H, 202108117H, 202108125H, 202108126H, 202108127H, 202108128H, 202108129H, 202108168H, 202108169H, 202108170H, 2021081701K, 202108130H, 202108131H, 202108171K, 202108132H, 202108133H e 202108134H.
Posicionamento do Butantan
Em nota divulgada na tarde deste sábado, 4, o Instituto Butantan se posicionou acerca da atitude da Anvisa, e esclareceu que a ação "não deve causar alarmismo". O instituto também reitera que a vacina do Butantan é o imunizante mais seguro à disposição do Programa Nacional de Imunizações, devido a utilização do vírus inativado.
"O Instituto Butantan encaminhou à Anvisa há 15 dias toda a documentação necessária para a certificação do processo de produção em que foram feitas essas doses. Por isso, tem convicção que ela será concedida em breve. Caso necessário, pode complementar a solicitação com mais dados, inclusive da Sinovac, caso a agência julgue necessário", afirma a nota no instituto.
Confira abaixo a íntegra do comunicado divulgado:
O Butantan esclarece que a medida da Anvisa não deve causar alarmismo. Foi o próprio Instituto que, por compromisso com a transparência e por extrema precaução, comunicou o fato à agência, após atestar a qualidade das doses recebidas. Isso garante que os imunizantes são seguros para a população.
O Instituto Butantan encaminhou à Anvisa há 15 dias toda a documentação necessária para a certificação do processo de produção em que foram feitas essas doses. Por isso, tem convicção que ela será concedida em breve. Caso necessário, pode complementar a solicitação com mais dados, inclusive da Sinovac, caso a agência julgue necessário.
A vacina do Butantan é o imunizante mais seguro à disposição do Programa Nacional de Imunizações (PNI), por causa da sua plataforma de vírus inativado.
Todos os lotes liberados pelo instituto estão de posse do Ministério da Saúde, como firmado em contrato. Reafirmamos, no entanto, que todas as doses que saíram da unidade fabril estão atestadas pelo rigoroso controle de qualidade do Butantan.
Informa, ainda, que 6 milhões de doses da vacina do Butantan, que fazem parte de um lote de 12 milhões de imunizantes formuladas no complexo fabril da zona oeste de SP, aguardavam liberação da Anvisa. Na última quinta-feira (2), o órgão regulatório liberou e as mesmas foram expedidas na sexta-feira (3).
Esse pedido de liberação ao órgão regulatório aconteceu por uma mudança em uma das etapas do processo de formulação da vacina, que pode ocorrer no decorrer da fabricação. A fábrica onde é feita a formulação e o envase da CoronaVac são todas certificadas pela Anvisa, desde o final de 2020.
O Butantan convida a cúpula da Anvisa para voltar a conhecer as instalações das fábricas da Sinovac, na China, e reforça o seu compromisso com a saúde pública, que é comprovado ao longo de seus 120 anos de história.
O Instituto Butantan encaminhou à Anvisa há 15 dias toda a documentação necessária para a certificação do processo de produção em que foram feitas essas doses. Por isso, tem convicção que ela será concedida em breve. Caso necessário, pode complementar a solicitação com mais dados, inclusive da Sinovac, caso a agência julgue necessário.
A vacina do Butantan é o imunizante mais seguro à disposição do Programa Nacional de Imunizações (PNI), por causa da sua plataforma de vírus inativado.
Todos os lotes liberados pelo instituto estão de posse do Ministério da Saúde, como firmado em contrato. Reafirmamos, no entanto, que todas as doses que saíram da unidade fabril estão atestadas pelo rigoroso controle de qualidade do Butantan.
Informa, ainda, que 6 milhões de doses da vacina do Butantan, que fazem parte de um lote de 12 milhões de imunizantes formuladas no complexo fabril da zona oeste de SP, aguardavam liberação da Anvisa. Na última quinta-feira (2), o órgão regulatório liberou e as mesmas foram expedidas na sexta-feira (3).
Esse pedido de liberação ao órgão regulatório aconteceu por uma mudança em uma das etapas do processo de formulação da vacina, que pode ocorrer no decorrer da fabricação. A fábrica onde é feita a formulação e o envase da CoronaVac são todas certificadas pela Anvisa, desde o final de 2020.
O Butantan convida a cúpula da Anvisa para voltar a conhecer as instalações das fábricas da Sinovac, na China, e reforça o seu compromisso com a saúde pública, que é comprovado ao longo de seus 120 anos de história.
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