Anvisa autorizou a alteração no estudo clínico da vacina ButanvacMarcelo Camargo/Agência Brasil

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou, na última segunda-feira, 13, a alteração da bula da vacina contra Covid-19 registrada pela empresa Janssen-Cilag Farmacêutica. A alteração visa incluir eventos adversos que foram identificados durante o monitoramento de farmacovigilância do uso da vacina.
Os eventos adversos são reações indesejadas registradas em pessoas que receberam a vacina, e devem ser notificados à Anvisa para o monitoramento de vigilância em saúde sobre esses produtos. São eles: linfadenopatia, que apresenta um aumento no número de casos de linfonodos, que aparecem como caroços no pescoço. A parestesia, apresenta a sensação de dormência em alguma parte do corpo e hipoestesia causa diminuição da sensibilidade da pele. Tinido provoca zumbido no ouvido, bem como diarreia e vômitos.

A agência informou que a empresa tem até 30 dias para incluir as informações na bula distribuída no Brasil.
Com o passar do tempo de comercialização e uso de quaisquer medicamentos no mundo todo, incluindo as vacinas, novos eventos adversos podem ser identificados. É por isso que existe a farmacovigilância, que acompanha e avalia sistematicamente o perfil benefício-risco das vacinas. 

Até o momento, os benefícios de todas as vacinas aprovadas pela Anvisa superam seus riscos.