Anvisa aprovou o primeiro ensaio clínico para desenvolvimento de produto de terapia gênica à base de células CAR-T Marcelo Camargo/Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu criar um Comitê Técnico da Emergência para a varíola dos macacos, para que as áreas técnicas de pesquisa clínica, de registro, de boas práticas de fabricação, de farmacovigilância e de terapias avançadas atuem em processo colaborativo, inclusive com os profissionais de saúde e a comunidade científica.
A expectativa é que esse comitê reúna as melhores experiências disponíveis nas autoridades reguladoras, permitindo acelerar o desenvolvimento e as ações que envolvam pesquisas clínicas e autorização de medicamentos e vacinas.
“A equipe técnica atuará com orientações sobre protocolos de ensaios clínicos e discutindo com os desenvolvedores orientações sobre ensaios clínicos de medicamentos destinados a tratar, prevenir ou diagnosticar a doença causadora da emergência de saúde pública. O objetivo dessas orientações para desenvolvedores, incluindo acadêmicos, é permitir a rápida aprovação e condução de testes bem projetados, para que possam fornecer dados robustos necessários para a tomada de decisões e evitar a duplicação de investigações”, informou a Anvisa.
Doença
Essa doença começa com febre, dor de cabeça, dores musculares, exaustão e inchaço dos linfonodos. Uma erupção geralmente se desenvolve de um a três dias após o início da febre, aparecendo pela primeira vez no rosto e se espalhando para outras partes do corpo, incluindo mãos e pés.
Em alguns casos pode ser fatal, embora seja tipicamente mais suave do que a varíola. A doença é transmitida para pessoas por vários animais selvagens, como roedores e primatas, mas também pode ser transmitida entre pessoas após contato direto ou indireto.
Emergência Internacional
No último dia 23, Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou a varíola dos macacos uma emergência global, decisão que ressalta as preocupações com a rápida disseminação da infecção provocada pelo vírus. Desde o início do recente surto de varíola, a Anvisa tem acompanhado a situação, inclusive com orientação de ações na área de portos, aeroportos e fronteira, emissão de notas técnicas para orientar os serviços de saúde e doação de sangue.