Expectativa é vacina SpiN-Tec chegue a fase 2 no ínicio de junhoArquivo pessoal/UFMG
A primeira fase de testes clínicos da vacina SpiN-Tec contra a covid-19 tem apresentado resultados positivos. Desenvolvida por pesquisadores da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) e pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), é a primeira vacina 100% nacional, por não depender de transferência de tecnologia ou de importação. Dados preliminares indicam que ela não apresentou problemas de segurança com os voluntários e tem potencial para gerar uma resposta imunológica ao vírus causador da doença.
Depois de passar pela fase pré-clínica, quando os testes realizados em animais de laboratório não apresentaram efeitos colaterais, a fase clínica 1 começou em novembro do ano passado. Até março deste ano, a vacina foi aplicada em 36 pessoas, com idade entre 18 e 54 anos. Os dados estão em análise pelos pesquisadores e devem ser apresentados ainda neste mês para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A expectativa é que a fase clínica 2 comece no início de junho com 372 voluntários entre 18 e 85 anos. Eles precisam ter sido vacinados com duas doses iniciais da vacina CoronaVac ou da AstraZeneca, e uma ou duas doses de reforço da Pfizer ou AstraZeneca. Quem tomou a vacina bivalente não pode participar dessa fase. Ter tido covid-19 não é um impeditivo, desde que tenha ocorrido há mais de seis meses. Na fase 2, o foco dos testes é na imunogenicidade, ou seja, verificar o nível de anticorpos gerados e a resposta dos linfócitos na proteção do organismo.
A informações são de Helton Santiago, coordenador dos testes clínicos da vacina e professor do Departamento de Bioquímica e Imunologia do Instituto de Ciências Biológicas (ICB) da UFMG. Ele explica que, ao contrário do que ocorreu nos testes das primeiras vacinas contra a covid-19, desta vez o objetivo é testar a eficácia da SpiN-Tec como dose de reforço.
“Seria muito difícil, neste momento, ir atrás dos poucos no Brasil que não foram vacinados com nenhuma dose. A estratégia do CT Vacinas da UFMG foi mesmo desenvolver um imunizante que sirva como reforço. O nosso tem o diferencial de focar na imunidade celular. Quando os anticorpos neutralizantes falham, é a imunidade celular que segura a infecção e a deixa leve. Então, a gente acredita que essa vacina vai ser ideal para proteger contra novas variantes. Enquanto outras vão perder a eficácia, a nossa não deixa as variantes escaparem da imunidade”.
Etapas seguintes
Depois de passar pela fase pré-clínica, quando os testes realizados em animais de laboratório não apresentaram efeitos colaterais, a fase clínica 1 começou em novembro do ano passado. Até março deste ano, a vacina foi aplicada em 36 pessoas, com idade entre 18 e 54 anos. Os dados estão em análise pelos pesquisadores e devem ser apresentados ainda neste mês para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A expectativa é que a fase clínica 2 comece no início de junho com 372 voluntários entre 18 e 85 anos. Eles precisam ter sido vacinados com duas doses iniciais da vacina CoronaVac ou da AstraZeneca, e uma ou duas doses de reforço da Pfizer ou AstraZeneca. Quem tomou a vacina bivalente não pode participar dessa fase. Ter tido covid-19 não é um impeditivo, desde que tenha ocorrido há mais de seis meses. Na fase 2, o foco dos testes é na imunogenicidade, ou seja, verificar o nível de anticorpos gerados e a resposta dos linfócitos na proteção do organismo.
A informações são de Helton Santiago, coordenador dos testes clínicos da vacina e professor do Departamento de Bioquímica e Imunologia do Instituto de Ciências Biológicas (ICB) da UFMG. Ele explica que, ao contrário do que ocorreu nos testes das primeiras vacinas contra a covid-19, desta vez o objetivo é testar a eficácia da SpiN-Tec como dose de reforço.
“Seria muito difícil, neste momento, ir atrás dos poucos no Brasil que não foram vacinados com nenhuma dose. A estratégia do CT Vacinas da UFMG foi mesmo desenvolver um imunizante que sirva como reforço. O nosso tem o diferencial de focar na imunidade celular. Quando os anticorpos neutralizantes falham, é a imunidade celular que segura a infecção e a deixa leve. Então, a gente acredita que essa vacina vai ser ideal para proteger contra novas variantes. Enquanto outras vão perder a eficácia, a nossa não deixa as variantes escaparem da imunidade”.
Etapas seguintes
O cronograma prevê o início da fase 3 em dezembro deste ano ou em janeiro de 2024. Até o início de 2025 a vacina pode estar disponível para a população. Os testes contam com investimentos de diferentes fontes: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (Fapesp), da Rede Vírus do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI), da prefeitura de Belo Horizonte e da Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais (Fapemig).
Helton Santiago reforça que é preciso ter paciência com possíveis ajustes de datas. Por ser a primeira vez que se produz uma vacina do tipo no Brasil, os testes estão mais sujeitos aos imprevistos e empecilhos da falta de experiência prévia.
“Nós estamos aprendendo sobre o que é necessário para tirar uma vacina da pesquisa básica e levar para a pesquisa clínica. E estamos enfrentando vários gargalos da ciência brasileira e resolvendo da melhor forma possível. Então, muitas vezes, a gente faz um planejamento de cronograma e enfrenta situações que às vezes nem sabia que existiam”, explica Helton. “Não estão faltando recursos para a caminhada. Os entraves são realmente técnicos. Precisamos criar estruturas, criar ensaios, criar know-how para vencer várias etapas que o Brasil não tinha a expertise necessária”.
Helton Santiago reforça que é preciso ter paciência com possíveis ajustes de datas. Por ser a primeira vez que se produz uma vacina do tipo no Brasil, os testes estão mais sujeitos aos imprevistos e empecilhos da falta de experiência prévia.
“Nós estamos aprendendo sobre o que é necessário para tirar uma vacina da pesquisa básica e levar para a pesquisa clínica. E estamos enfrentando vários gargalos da ciência brasileira e resolvendo da melhor forma possível. Então, muitas vezes, a gente faz um planejamento de cronograma e enfrenta situações que às vezes nem sabia que existiam”, explica Helton. “Não estão faltando recursos para a caminhada. Os entraves são realmente técnicos. Precisamos criar estruturas, criar ensaios, criar know-how para vencer várias etapas que o Brasil não tinha a expertise necessária”.
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