Butantan deve pedir registro de nova vacina contra a dengue até julho

Desde 2009, pesquisadores do Instituto Butantan estudam a produção de nova vacina contra a dengue. O imunizante se encontra atualmente em fase final de ensaios clínicos – em junho, o último paciente voluntário a receber a dose experimental completa cinco anos de acompanhamento. A previsão do instituto é que, entre junho e julho, o pedido de registro seja submetido para análise da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Maior produtor de vacinas e soros da América Latina e principal produtor de imunobiológicos do Brasil, o Butantan é responsável pela maioria dos soros utilizados no país contra venenos de animais peçonhentos, toxinas bacterianas e o vírus da raiva. Também responde por grande volume da produção nacional de vacinas – produz, por exemplo, 100% das doses contra o vírus influenza usadas na Campanha Nacional de Vacinação contra a Gripe.

Classificada pelo próprio Butantan como problema de saúde pública no Brasil, a dengue contabiliza um total de quatro sorotipos. O tipo 3, que não circulava de forma epidêmica no país há mais de 15 anos, voltou a registrar casos. Quem pega dengue uma vez, portanto, pode ser reinfectado por outro sorotipo. Quando isso acontece, o quadro pode evoluir para o que é popularmente chamado de dengue grave, com risco aumentado de morte do paciente.

Tetravalente e dose única

A vacina em desenvolvimento pelo Butantan, assim como a Qdenga, do laboratório japonês Takeda, é tetravalente e contém os quatro tipos do vírus atenuados. “Por estarem enfraquecidos, os vírus atenuados induzem a produção de anticorpos sem causar a doença e com poucas reações adversas”, destacou o instituto. O imunizante brasileiro, entretanto, conta com um diferencial: será administrado em dose única, contra as duas doses necessárias da Qdenga.

Produção

O caminho para a produção da vacina inclui os seguintes passos: o cultivo do vírus atenuado em células Vero do macaco verde africano, técnica amplamente conhecida e estudada pela ciência, segundo o Butantan; o material é purificado e segue para formulação; em seguida, é feita a liofilização, processo que transforma o líquido em pó; por fim, é criado o diluente para ser adicionado ao pó no momento da aplicação da vacina.

Eficácia

O caso da vacina contra a dengue do Butantan, a dose é feita em parceria com o Instituto Nacional de Saúde Americano (NIH) e a farmacêutica MSD. Os ensaios clínicos, neste momento, estão na fase 3. O imunizante foi administrado em mais de 16 mil pessoas e, atualmente, a equipe acompanha os últimos voluntários incluídos. Os estudos mostram os seguintes resultados:

- Fase 1 do ensaio clínico: 100% de geração de anticorpos em pessoas que já tiveram dengue e 90% de geração de anticorpos em indivíduos que nunca haviam tido contato com o vírus.

- Fase 2 do ensaio clínico (voluntários receberam duas doses): 100% de taxa de soroconversão após a primeira dose em pessoas que já tiveram dengue e 92,6% de taxa de soroconversão em indivíduos que nunca foram infectados. Oitenta por cento dos voluntários produziram anticorpos contra os quatro sorotipos.

- Fase 3 do ensaio clínico (dados primários): 79,6% de eficácia geral, 89,2% de eficácia naqueles que já tinham contraído dengue e 73,5% de eficácia em quem nunca teve contato com o vírus.

“Das mais de 10 mil pessoas que receberam o imunizante na fase 3, apenas três (menos de 0,1%) apresentaram eventos adversos graves e todos se recuperaram totalmente. A frequência de eventos adversos foi semelhante entre as três faixas etárias (2-6, 7-17 e 18-59 anos)”, informou o Butantan.

Anvisa

A Anvisa informou já ter se reunido com o Instituto Butantan para tratar da vacina contra dengue que vem sendo desenvolvida pelo laboratório. A atual fase 3 de pesquisa clínica é classificada pela agência como “etapa essencial” para definir de forma científica o perfil de segurança e eficácia da dose.

“Durante a reunião, a equipe do Butantan apresentou alguns dados preliminares do estudo clínico que ainda está em andamento. À medida que o estudo clínico avançar, novos dados e informações complementares poderão ser apresentados pelo instituto para discussão com a Anvisa, com vistas à futura aprovação da vacina, caso os resultados clínicos comprovem sua segurança e eficácia”.

Chikungunya

Em dezembro, o instituto enviou à Anvisa pedido de registro definitivo para uso no Brasil de sua candidata à vacina contra o chikungunya, desenvolvida em parceria com a farmacêutica franco-austríaca Valneva. O imunizante se mostrou seguro e imunogênico em dois ensaios clínicos de fase 3, sendo o segundo coordenado pelo Instituto Butantan em voluntários adolescentes no Brasil.

O estudo mostrou que a vacina induziu a produção de anticorpos neutralizantes em 98,8% dos voluntários. Em novembro, o imunizante foi aprovado para uso nos Estados Unidos pela Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora norte-americana.

Nas primeiras semanas de 2024, o Brasil registrou um acumulado de 217.841 casos prováveis de dengue. Há ainda 15 mortes confirmadas e 149 em investigação. Com base nos números, a incidência da dengue no país é de 107,1 casos para cada grupo de 100 mil habitantes, enquanto a taxa de letalidade da doença está em 0,9%.

No balanço anterior, referente às três primeiras semanas de 2024, o país registrava 12 mortes e 120.874 casos prováveis da doença. Havia ainda 85 óbitos em investigação.

Dados do Ministério da Saúde mostram ainda que nas quatro primeiras semanas de 2024 foram contabilizados 12.838 casos prováveis de chikungunya. Há ainda três mortes confirmadas e 11 em investigação. A incidência da doença no país é de 6,3 casos para cada grupo de 100 mil habitantes, enquanto a taxa de letalidade da doença está em 0,02%.

No balanço anterior, referente às três primeiras semanas do ano, o país contabilizava 7.063 casos de chikungunya, doença também transmitida pelo mosquito Aedes aegypti. Foi confirmada uma morte pela doença e oito estão em investigação.