Brasília - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, na tarde desta quinta-feira, 14, que a Fiocruz e o Instituto Butantan ainda não entregaram todos os documentos necessários para liberação da vacina contra covid-19. A agência solicitou que os laboratórios respondam ainda nesta quinta para ter tempo hábil para analisar e concluir o estudo para o uso emergencial da Oxford/AstraZeneca e da Coronavac.
No domingo, a Anvisa realizará uma reunião da diretoria colegiada para decidir ou não pelo uso emergencial das vacinas. Caso a agência libere, o Ministério da Saúde afirmou que a vacinação em todo o país começa na próxima quarta-feira, 20, às 10h.
Publicidade
Instituto Butantan
Ao Butantan, a Anvisa reforçou a necessidade de envio dos dados faltantes e complementares solicitados após a etapa de triagem inicial feita pela Agência. Esses dados ausentes já haviam sido solicitados pela Anvisa, por meio de ofício, no último sábado, dia 9, às 11h29.
A solicitação de dados é referente ao protocolo que o Instituto Butantan iniciou no dia 8 deste mês, às 9h, com o envio de 39 páginas, e que foi complementado às 22h do mesmo dia com o envio de mais 1.354 páginas.
A Anvisa destacou ao Butantan, em seu comunicado, a importância do envio dos dados solicitados em 9/1 para a análise estatística da Agência. Essa análise estatística se refere aos resultados de eficácia dos ensaios clínicos fase 3 e às complementações das informações sobre o estudo de imunogenicidade na fase 3 dos estudos clínicos da vacina CoronaVac.
Durante o período da análise feita pela equipe técnica da Anvisa, outras complementações e esclarecimentos foram solicitados por meio de ofícios enviados ao Butantan.
Em relação ao estudo de imunogenicidade, a Agência recebeu parte da documentação na noite desta quarta-feira, dia 13. Esse estudo já passou pela triagem da equipe técnica da Anvisa e as complementações foram solicitadas ao Butantan.
A agência recebeu, também na noite desta quarta-feira, um comunicado em que o Instituto Butantan afirma que solicitou à empresa internacional, parceira no desenvolvimento da vacina, que enviasse as informações com a maior brevidade possível. O Butantan informou ainda, nesse mesmo comunicado, que acredita que muitos dos questionamentos restantes serão atendidos com o envio dessas informações adicionais.
Segundo o Butantan, as informações seriam enviadas até amanhã, sexta-feira (15/1), pela equipe de ensaios clínicos da pesquisa.
Ao Butantan, a Anvisa reforçou a necessidade de envio dos dados faltantes e complementares solicitados após a etapa de triagem inicial feita pela Agência. Esses dados ausentes já haviam sido solicitados pela Anvisa, por meio de ofício, no último sábado, dia 9, às 11h29.
A solicitação de dados é referente ao protocolo que o Instituto Butantan iniciou no dia 8 deste mês, às 9h, com o envio de 39 páginas, e que foi complementado às 22h do mesmo dia com o envio de mais 1.354 páginas.
A Anvisa destacou ao Butantan, em seu comunicado, a importância do envio dos dados solicitados em 9/1 para a análise estatística da Agência. Essa análise estatística se refere aos resultados de eficácia dos ensaios clínicos fase 3 e às complementações das informações sobre o estudo de imunogenicidade na fase 3 dos estudos clínicos da vacina CoronaVac.
Durante o período da análise feita pela equipe técnica da Anvisa, outras complementações e esclarecimentos foram solicitados por meio de ofícios enviados ao Butantan.
Em relação ao estudo de imunogenicidade, a Agência recebeu parte da documentação na noite desta quarta-feira, dia 13. Esse estudo já passou pela triagem da equipe técnica da Anvisa e as complementações foram solicitadas ao Butantan.
A agência recebeu, também na noite desta quarta-feira, um comunicado em que o Instituto Butantan afirma que solicitou à empresa internacional, parceira no desenvolvimento da vacina, que enviasse as informações com a maior brevidade possível. O Butantan informou ainda, nesse mesmo comunicado, que acredita que muitos dos questionamentos restantes serão atendidos com o envio dessas informações adicionais.
Segundo o Butantan, as informações seriam enviadas até amanhã, sexta-feira (15/1), pela equipe de ensaios clínicos da pesquisa.
Fiocruz
Foram reiterados à Fundação Oswaldo Cruz os dados complementares solicitados após a etapa de triagem inicial da Anvisa e no decorrer das análises da equipe técnica da Agência. A solicitação de dados é referente ao protocolo que a Fiocruz iniciou no dia 8 deste mês, com o envio de 7.792 páginas.
A Anvisa destacou, em seu comunicado à Fiocruz, a importância do envio dos dados de comparabilidade, estabilidade e transporte para a análise técnica da Anvisa. Os dois laboratórios receberam as seguintes informações:
• Os dados complementares solicitados pela Anvisa e ainda não apresentados são essenciais e condicionantes à análise e à decisão técnica sobre as vacinas.
• O prazo de dez dias estabelecido para análise e decisão do pedido de autorização de uso emergencial da Anvisa está condicionado à entrega do relatório com os dados e as informações necessárias para análise, conforme já previsto no Guia 42/2020.
• As documentações técnicas faltantes e incompletas comprometem a análise e o tempo de decisão da Agência. Conforme amplamente comunicado, o prazo de dez dias não considera o tempo que o processo ficou em exigência, que é o tempo no qual a Anvisa aguarda informações necessárias que devem ser enviadas pelos laboratórios solicitantes.
Foram reiterados à Fundação Oswaldo Cruz os dados complementares solicitados após a etapa de triagem inicial da Anvisa e no decorrer das análises da equipe técnica da Agência. A solicitação de dados é referente ao protocolo que a Fiocruz iniciou no dia 8 deste mês, com o envio de 7.792 páginas.
A Anvisa destacou, em seu comunicado à Fiocruz, a importância do envio dos dados de comparabilidade, estabilidade e transporte para a análise técnica da Anvisa. Os dois laboratórios receberam as seguintes informações:
• Os dados complementares solicitados pela Anvisa e ainda não apresentados são essenciais e condicionantes à análise e à decisão técnica sobre as vacinas.
• O prazo de dez dias estabelecido para análise e decisão do pedido de autorização de uso emergencial da Anvisa está condicionado à entrega do relatório com os dados e as informações necessárias para análise, conforme já previsto no Guia 42/2020.
• As documentações técnicas faltantes e incompletas comprometem a análise e o tempo de decisão da Agência. Conforme amplamente comunicado, o prazo de dez dias não considera o tempo que o processo ficou em exigência, que é o tempo no qual a Anvisa aguarda informações necessárias que devem ser enviadas pelos laboratórios solicitantes.
