O contrato de transferência de tecnologia para a produção da vacina da Universidade de Oxford em conjunto com a AstraZeneca e Fiocruz ainda não foi assinado. Sem a parceria, fica impossibilitado o acesso a todo o conhecimento necessário para fabricar a vacina 100% no Brasil e também não é possível estabelecer um cronograma para a entrega das doses do imunizante. As informações foram divulgadas pelo Jornal Nacional de sábado.
A Fiocruz e a AstraZeneca assinaram um primeiro contrato em setembro de 2020 que previa a compra do IFA - um ingrediente farmacêutico ativo - a matéria-prima usada na fabricação de vacinas. O contrato de US$ 188 milhões - mais de R$ 1 bilhão - determinava que seria assinado um segundo acordo, o de transferência de tecnologia. Só é possível realizar a fabricação dos imunizantes do zero, sem depender do IFA importado, após a assinatura deste segundo contrato.
Em resposta ao Jornal Nacional, a Fiocruz disse que: “O contrato de transferência de tecnologia visando internalização do processo de produção de IFA não está assinado e não temos no momento um cronograma detalhado das entregas”.
O diretor responsável pela fábrica da Fiocruz, Maurício Zuma, reconheceu o atraso na assinatura do contrato e justificou os motivos para a lentidão. “Não foi assinado porque é um contrato complexo. Todo o conhecimento que está sendo transferido, toda a documentação, todos os materiais, insumos, os procedimentos, protocolos, isso tudo precisa ser checado, discutido, avaliado”, afirmou o diretor da Bio-Manguinhos/Fiocruz.
O Ministério Público Federal pediu duas vezes informações à Fiocruz. A primeira tentativa foi um pedido de esclarecimentos sobre o acordo de “transferência com internacionalização da tecnologia para a produção integral da vacina pela Fiocruz, o prazo de vigência, as suas fases e o cronograma de implantação”.
Em seguida, o MP insistiu em janeiro querendo saber “se já foram iniciadas as tratativas para a celebração do contrato de transferência de tecnologia, previsto para 90 dias após a assinatura do contrato de encomenda tecnológica feito com a empresa AstraZeneca, indicando o estágio em que se encontra a negociação e a previsão de conclusão".
A Fiocruz e a AstraZeneca assinaram um primeiro contrato em setembro de 2020 que previa a compra do IFA - um ingrediente farmacêutico ativo - a matéria-prima usada na fabricação de vacinas. O contrato de US$ 188 milhões - mais de R$ 1 bilhão - determinava que seria assinado um segundo acordo, o de transferência de tecnologia. Só é possível realizar a fabricação dos imunizantes do zero, sem depender do IFA importado, após a assinatura deste segundo contrato.
Em resposta ao Jornal Nacional, a Fiocruz disse que: “O contrato de transferência de tecnologia visando internalização do processo de produção de IFA não está assinado e não temos no momento um cronograma detalhado das entregas”.
O diretor responsável pela fábrica da Fiocruz, Maurício Zuma, reconheceu o atraso na assinatura do contrato e justificou os motivos para a lentidão. “Não foi assinado porque é um contrato complexo. Todo o conhecimento que está sendo transferido, toda a documentação, todos os materiais, insumos, os procedimentos, protocolos, isso tudo precisa ser checado, discutido, avaliado”, afirmou o diretor da Bio-Manguinhos/Fiocruz.
O Ministério Público Federal pediu duas vezes informações à Fiocruz. A primeira tentativa foi um pedido de esclarecimentos sobre o acordo de “transferência com internacionalização da tecnologia para a produção integral da vacina pela Fiocruz, o prazo de vigência, as suas fases e o cronograma de implantação”.
Em seguida, o MP insistiu em janeiro querendo saber “se já foram iniciadas as tratativas para a celebração do contrato de transferência de tecnologia, previsto para 90 dias após a assinatura do contrato de encomenda tecnológica feito com a empresa AstraZeneca, indicando o estágio em que se encontra a negociação e a previsão de conclusão".
A AstraZeneca se manifestou em nota e esclareceu que a negociação para assinatura do contrato está em andamento, podendo ser concluída em breve.
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A fábrica de Bio-Manguinhos já existe e passa por adaptações. A previsão é que ela fique pronta em março, mas a produção das doses 100% nacionais só pode começar depois da assinatura do acordo de transferência de tecnologia.
Maurício Zuma afirmou que isso não tem impacto no fornecimento de vacinas. “Até esse momento, esse, vamos dizer, atraso, esse tempo que a gente está levando para discutir o contrato, não gerou nenhum atraso no cronograma que estávamos prevendo”, disse o diretor.
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O Butantan assinou o contrato de transferência de tecnologia com o laboratório chinês Sinovac, para produzir a CoronaVac. Contudo, até o momento, o instituto só envasou o IFA que veio da China.
A previsão para que as doses da CoronaVac seja produzida 100% no Brasil deve ficar para 2022. A fábrica onde o imunizante será produzido ainda não está pronta e deve ser finalizada em setembro.
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“A gente tem que produzir os lotes de engenharia, lotes de validação, ter uma nova inspeção da Anvisa para certificação dessa fábrica em boas práticas e, a partir daí, fazer uma atualização regulatória, incluindo o Butantan como local de fabricação da vacina. Esse processo leva de, pelo menos, seis a oito meses após a fábrica estar pronta”, explicou Tiago Rocca, gerente de parcerias do Instituto Butantan.
Segundo o professor Eduardo Jorge Valadares, que já dirigiu o Complexo Industrial do Ministério da Saúde, o processo normal de transferência de tecnologia levaria de cinco a dez anos, e, diante da urgência provocada pela pandemia, é possível que tudo esteja pronto ainda em 2021.
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“A gente espera que essa coisa, principalmente a parte de internalização no IFA no país, ocorra ainda esse ano. Vai ser um cronograma apertado, eu acredito que um cronograma apertado, mas eu acredito que é possível. Mas é importante que esse cronograma seja assinado de forma mais rápida possível, e aquilo que não for sigiloso do processo de transferências, as etapas macro, sejam divulgadas, para evitar qualquer mal-entendido”, afirmou Eduardo Jorge Valadares, professor de Tecnologias Estratégicas em Saúde na UEPB.
