A Anvisa aprovou, nesta sexta-feira (30/4), que Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) possa produzir o Insumo Farmacêutico Biológico (IFA) da vacina Covid-19 dentro do escopo de transferência de tecnologia da Astrazeneca para Bio-Manguinhos.
Sendo assim, a Fiocruz está autorizada a iniciar a produção de lotes pilotos em escala comercial, da vacina Covid19 (recombinante) com o IFA produzido no Brasil. A produção será destinada ao SUS. Após a realização dos testes, a Fiocruz deve solicitar a inclusão do insumo no registro ou fazer um pedido de autorização de uso emergencial.
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A aprovação técnica veio após a inspeção que verificou as Boas Práticas de Fabricação da linha de produção e concluiu que Bio-Manguinhos cumpre os requisitos das Condições Técnico-Operacionais (CTO) para iniciar a produção de lotes.
A instituição trabalha com a previsão de que a "validação dos processos do IFA nacional" esteja concluída no fim do primeiro semestre de 2021 para depois solicitar a inclusão do novo local de fabricação do insumo no registro da vacina. "Com isto, a partir de agosto, a Fiocruz já começará a entregar vacinas 100% produzidas em Bio-Manguinhos/Fiocruz", informa a fundação.
