Vacina Covaxin, desenvolvida pelo laboratório Bharat Biotech Reprodução
Brasília - O prazo para análise do pedido de uso emergencial da Covaxin foi suspenso nesta quarta-feira (30). Em nota, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou que a Precisa Medicamentos não entregou os documentos obrigatórios para a análise.
"Documentos obrigatórios e essenciais para a avaliação da eficácia e da segurança do imunizante foram apresentados apenas parcialmente ou não foram localizados", afirmou a agência.
"A empresa informou que, por se tratar de arquivos com tamanho maior do que o aceito pelo sistema da Anvisa, encaminhou um link para acesso à documentação, mas não enviou as orientações necessárias para acesso à nuvem", completou.
"A empresa informou que, por se tratar de arquivos com tamanho maior do que o aceito pelo sistema da Anvisa, encaminhou um link para acesso à documentação, mas não enviou as orientações necessárias para acesso à nuvem", completou.
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Os documentos que faltam são referentes a relatórios de segurança e imunogenicidade da vacina, relatórios de estudos clínicos e dos dados de eficácia e de segurança do imunizante.
Por fim, a Anvisa afirmou que orientou a Precisa Medicamentos a fracionar os arquivos e apresentar os documentos formalmente, já que o regulamento da agência não permite documentos encaminhados por links externos.
Por fim, a Anvisa afirmou que orientou a Precisa Medicamentos a fracionar os arquivos e apresentar os documentos formalmente, já que o regulamento da agência não permite documentos encaminhados por links externos.
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