Medicamento estava sendo estudado para tratamento contra covid-19 no Brasil Marcelo Camargo/Agência Brasil
Em decisão unânime, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu suspender, de forma cautelar, a importação e uso de produtos contendo a substância proxalutamida no Brasil. O medicamento foi mais um dos celebrados pelo presidente Jair Bolsonaro (sem partido) para o tratamento da covid-19 mesmo sem ter eficácia comprovada para este fim.
A decisão foi motivada por conta da veiculação de notícias de condução de pesquisas com o uso de proxalutamida em seres humanos, as quais dão conta que unidades hospitalares e clínicas estariam usando o produto à base de proxalutamida à revelia dos estudos científicos aprovados pelo sistema CEP/CONEP.
Em análise inicial, os levantamentos apontam para assimetrias de informação entre as importações requeridas e as pesquisas científicas aprovadas no âmbito do sistema CEP/CONEP.
Por conta disso, a Anvisa determinou algumas ações como, a instauração de dossiê de investigação, com o objetivo de se obter mais informações acerca dos produtos à base de proxalutamida importados e utilizados no Brasil para a tomada de ações sanitárias, além de determinar a notificação dos serviços de saúde supostamente envolvidos na condução de pesquisas científicas com a substância proxalutamida no Brasil.
Vale lembrar, também, que instituição pediu instauração de processo administrativo sanitário para apuração de possíveis infrações sanitárias decorrentes da apresentação, pelo importador, de documentos ou informações que tenham por objetivo induzir a Agência na anuência de importação irregular de medicamentos para uso em humanos.
A decisão foi motivada por conta da veiculação de notícias de condução de pesquisas com o uso de proxalutamida em seres humanos, as quais dão conta que unidades hospitalares e clínicas estariam usando o produto à base de proxalutamida à revelia dos estudos científicos aprovados pelo sistema CEP/CONEP.
Em análise inicial, os levantamentos apontam para assimetrias de informação entre as importações requeridas e as pesquisas científicas aprovadas no âmbito do sistema CEP/CONEP.
Por conta disso, a Anvisa determinou algumas ações como, a instauração de dossiê de investigação, com o objetivo de se obter mais informações acerca dos produtos à base de proxalutamida importados e utilizados no Brasil para a tomada de ações sanitárias, além de determinar a notificação dos serviços de saúde supostamente envolvidos na condução de pesquisas científicas com a substância proxalutamida no Brasil.
Vale lembrar, também, que instituição pediu instauração de processo administrativo sanitário para apuração de possíveis infrações sanitárias decorrentes da apresentação, pelo importador, de documentos ou informações que tenham por objetivo induzir a Agência na anuência de importação irregular de medicamentos para uso em humanos.
A agência solicitará informações à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) sobre todas as pesquisas aprovadas com o uso da substância proxalutamida no Brasil, incluindo informações sobre os status das pesquisas, respectivos quantitativos do medicamento a serem utilizados em cada uma delas e instituições autorizadas a conduzi-las.
Ação cautelar
As medidas foram adotadas com base no princípio da precaução e sustentada no interesse público, evidenciada a necessidade de elucidação do caso, e serão mantidas até que sobrevenham novas informações que permitam uma deliberação definitiva pela Agência, a partir do aprofundamento das investigações em andamento.
A suspensão da importação e uso não se aplicam aos estudos clínicos aprovados pela Anvisa com o produto proxalutamida, para fins de registro.
Alerta
Todo e qualquer ensaio clínico envolvendo seres humanos, seja para fins regulatórios ou de caráter exclusivamente científico ou acadêmico, somente poderá ser iniciado no Brasil após autorização pelas instâncias éticas, representadas pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, a CONEP, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS), como estabelecido pela Resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012.
Diante dos fatos, a Diretoria Colegiada da Agência, adotando o princípio da precaução, decidiu suspender, de forma cautelar, a importação e uso de produtos contendo a substância proxalutamida no âmbito de pesquisas científicas no Brasil, além de outras medidas sanitárias cabíveis, no âmbito regulatório e sancionatório, até que se obtenham dados adicionais e conclusivos quanto à regularidade das importações.
Mudanças
Anvisa pretende aprimorar a atual regulamentação, com a proposição de iniciativa regulatória para tratar da revisão da RDC nº 172/2017, que dispõe sobre os procedimentos para a importação e a exportação de bens e produtos destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos, e dá outras providências, a fim de suprir eventuais lacunas existentes relacionadas ao fato exposto.
Ação cautelar
As medidas foram adotadas com base no princípio da precaução e sustentada no interesse público, evidenciada a necessidade de elucidação do caso, e serão mantidas até que sobrevenham novas informações que permitam uma deliberação definitiva pela Agência, a partir do aprofundamento das investigações em andamento.
A suspensão da importação e uso não se aplicam aos estudos clínicos aprovados pela Anvisa com o produto proxalutamida, para fins de registro.
Alerta
Todo e qualquer ensaio clínico envolvendo seres humanos, seja para fins regulatórios ou de caráter exclusivamente científico ou acadêmico, somente poderá ser iniciado no Brasil após autorização pelas instâncias éticas, representadas pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, a CONEP, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS), como estabelecido pela Resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012.
Diante dos fatos, a Diretoria Colegiada da Agência, adotando o princípio da precaução, decidiu suspender, de forma cautelar, a importação e uso de produtos contendo a substância proxalutamida no âmbito de pesquisas científicas no Brasil, além de outras medidas sanitárias cabíveis, no âmbito regulatório e sancionatório, até que se obtenham dados adicionais e conclusivos quanto à regularidade das importações.
Mudanças
Anvisa pretende aprimorar a atual regulamentação, com a proposição de iniciativa regulatória para tratar da revisão da RDC nº 172/2017, que dispõe sobre os procedimentos para a importação e a exportação de bens e produtos destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos, e dá outras providências, a fim de suprir eventuais lacunas existentes relacionadas ao fato exposto.
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