Certificação foi dada à planta da mAbxience, em Buenos Aires, na ArgentinaFundação Oswaldo Cruz (Fiocruz)
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para uma nova planta fabril responsável pela fabricação do insumo farmacêutico do imunizante contra covid-19 da AstraZeneca. Segundo informou a agência brasileira nesta quarta-feira, 10, a certificação foi dada à planta da mAbxience, em Buenos Aires, na Argentina.
"As boas práticas de fabricação (BPF) da linha de produção foram avaliadas por meio dos mecanismos de reliance estabelecidos pela Diretoria Colegiada para a certificação durante a pandemia. A empresa apresentou o relatório de inspeção integral emitido pela ANMAT, agência reguladora argentina e membro do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S, do inglês Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), o que permitiu à Agência avaliar as condições fabris da planta sem a necessidade de inspeção presencial", informou a Anvisa em nota.
A agência espera que inclusão dessa planta fabril aumente o leque de opções para o fornecimento do insumo para a vacina.
"As boas práticas de fabricação (BPF) da linha de produção foram avaliadas por meio dos mecanismos de reliance estabelecidos pela Diretoria Colegiada para a certificação durante a pandemia. A empresa apresentou o relatório de inspeção integral emitido pela ANMAT, agência reguladora argentina e membro do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S, do inglês Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), o que permitiu à Agência avaliar as condições fabris da planta sem a necessidade de inspeção presencial", informou a Anvisa em nota.
A agência espera que inclusão dessa planta fabril aumente o leque de opções para o fornecimento do insumo para a vacina.
Trajetória
Em 1º de janeiro de 2021, a Anvisa tornou-se o 54º membro do PIC/S, passando a contar com o reconhecimento internacional da excelência das inspeções em BPF de medicamentos e insumos farmacêuticos de uso humano.
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