Prazo para análise do pedido é de sete diasDivulgação/Sergio Lima

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o pedido de uso emergencial da vacina de dose única Convidecia, fabricada pelo laboratório CanSino. O pedido foi apresentado pelo laboratório Biomm, que é o representante no Brasil do fabricante da vacina, produzida na China.
Essa não é a primeira vez que a agência recebe o pedido. Em maio deste ano, uma outra empresa chegou a pedir o uso emergencial dessa vacina no país, mas o processo foi posteriormente encerrado pela Anvisa devido ao rompimento da relação comercial entre o laboratório chinês e a então representante no Brasil.
Agora, prazo de análise previsto na legislação é de sete dias úteis. Esse prazo não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela agência dentro do processo.

O pedido enviado na última segunda-feira, 8, já está em análise pela equipe técnica. Nos pedidos de uso emergencial, as primeiras 24 horas são dedicadas a uma triagem do processo para verificar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informações importantes faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório.

Análise

"Para fazer sua avaliação, a Anvisa utiliza as informações apresentadas junto com o pedido e também as informações já analisadas por meio da submissão contínua. A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção. A equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela comissão que envolve três diretorias da agência", explicou o órgão.

A Anvisa atua conforme os procedimentos científicos e regulatórios, que devem ser seguidos por aqueles que buscam a autorização de vacinas para serem utilizadas pela população brasileira. A norma da Agência que regulamenta o processo de autorização para uso emergencial é a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 475/2021.