Nesta quarta-feira, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a autorização para retomada dos estudos com a vacina CoronaVac. A pesquisa tinha sido suspensa, na última segunda-feira, por conta de um evento adverso com um dos voluntários.
Em nota, a Anvisa afirmou que já obteve os dados necessários para decidir continuar com o estudo: "após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, a ANVISA entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina".
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Anteriormente, o IML já tinha divulgado um laudo sobre a morte do voluntário, provando que não teria relação com o imunizante, mas a Anvisa decidiu manter a suspensão dos testes enquanto não recebesse documentos oficiais. No comunicado, a Agência afirmou que recebeu os dados na tarde de terça-feira e que não está divulgando a causa do evento adverso "em respeito à privacidade e integridade dos voluntários de pesquisa".
O órgão também reforçou que é "importante esclarecer que uma suspensão não significa necessariamente que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia. A suspensão e retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos".
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Já o Instituo Butantã informou que já recebeu o comunicado da Anvisa sobre a retomada. "A volta dos estudos vem ao encontro do que temos afirmado: que essa é uma das vacinas mais seguras que está em desenvolvimento nesse momento. A Anvisa compreendeu nossos argumentos. O óbito referido não tem relação com a vacina e, portanto, o estudo pode ser retomado", disse o instituto em nota.
"Esperamos nesse momento andar com esse processo o mais rapidamente possível, pois sabemos que um dia com vacina faz diferença. Nós precisamos dessa vacina o quanto antes e por isso a nossa urgência na finalização desse estudo. Então agradeço à nossa Anvisa pela compreensão e pela rapidez com que foi autorizada a retomada dos estudos clínicos”, diz outra parte do comunicado enviado à imprensa.
"Esperamos nesse momento andar com esse processo o mais rapidamente possível, pois sabemos que um dia com vacina faz diferença. Nós precisamos dessa vacina o quanto antes e por isso a nossa urgência na finalização desse estudo. Então agradeço à nossa Anvisa pela compreensão e pela rapidez com que foi autorizada a retomada dos estudos clínicos”, diz outra parte do comunicado enviado à imprensa.
