As gestantes integrarão o ensaio mundial da Fase 2/3 que foi desenhado como um estudo randomizado em aproximadamente 4 mil mulheres, durante a 24ª a 34ª semanas de gestação
As gestantes integrarão o ensaio mundial da Fase 2/3 que foi desenhado como um estudo randomizado em aproximadamente 4 mil mulheres, durante a 24ª a 34ª semanas de gestaçãoReprodução Internet
Por O Dia
A Pfizer iniciou nesta terça-feira os testes clínicos para avaliar a eficácia e segurança da vacina contra a Covid-19 em grávidas no Brasil. Chamado de ComiRNAty (BNT162b2), o imunizante será aplicado em 200 gestantes saudáveis a partir de 18 anos de idade. 
As gestantes integrarão o ensaio mundial da Fase 2/3 que foi desenhado como um estudo randomizado em aproximadamente 4 mil mulheres, durante a 24ª a 34ª semanas de gestação. O estudo avaliará a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade de duas doses da ComiRNAty (BNT162b2) administradas
com 21 dias de intervalo.
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O levantamento também avaliará a segurança nos bebês e a transferência de anticorpos potencialmente protetores da mãe para o filho. Os recém-nascidos serão monitorados até aproximadamente os seis meses de idade.
“Trata-se de mais uma etapa importante no combate à Covid-19. As mulheres grávidas têm um risco aumentado de complicações e de desenvolver a forma grave da doença. É muito importante reunirmos evidências sobre segurança e eficácia da vacina para este grupo, pensando no binômio mamãe e bebê”,
afirma a diretora médica da Pfizer, Márjori Dulcine.
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Os centros que conduzirão o estudo, e serão responsáveis pela seleção das voluntárias elegíveis, são:
CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos (São Bernardo do Campo/SP), CMPC Pesquisa Clínica (Sorocaba/SP), Hospital de Clínicas de Porto Alegre (Porto Alegre/RS) e Faculdade de Medicina, Universidade Federal de Minas Gerais (Belo Horizonte/MG).
Com registro definitivo aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a vacina ComiRNAty (BNT162b2) contra a Covid-19, desenvolvida pela Pfizer e pela BioNTech, a empresa tem contrato estabelecido com o Ministério da Saúde para o fornecimento de 100 milhões de doses ao
longo de 2021.
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O registro estabeleceu o uso da vacina na população acima ou igual de 16 anos de idade, com esquema de duas doses com intervalo de 21 dias. A autorização de uso definitivo foi a primeira no país e teve como base os estudos de Fase 3 que apresentaram eficácia global de 95% em toda população do levantamento, incluindo análise em diferentes grupos étnicos, e pacientes com condições clínicas de risco, sendo observada ainda uma eficácia de 94% em indivíduos acima de 65 anos.