Pfizer solicitou a inclusão em bula da indicação da vacina contra a covid-19 para crianças com 12 anos ou maisAFP PHOTO / DOMINICK REUTER

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A Agência Nacional de Vigilância Nacional (Anvisa) divulgou nota, nesta segunda-feira, 12, que, até o momento, somente a Pfizer solicitou a inclusão em bula da indicação da vacina para crianças com 12 anos ou mais. Esse pedido já foi autorizado pela Agência e a indicação para esta faixa etária foi incluída na bula da vacina Comirnaty.
Não há solicitação do Instituto Butantan para alteração da bula da CoronaVac e a inclusão de crianças e adolescentes. Portanto, não há pedido dependendo de análise da Anvisa.
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A competência para solicitar a inclusão de novas indicações na bula é do laboratório e a solicitação deve ser fundamentada em estudos que sustentem a indicação pretendida, tanto em relação aos aspectos de segurança como de eficácia.
Desde o início do ano passado, a Anvisa tem realizado uma troca de informações frequentes com os laboratórios envolvidos no desenvolvimento de vacinas contra a Covid-19, assim como tem acompanhado todas as publicações científicas sobre o tema. No entanto, não há pedido de aprovação da CoronaVac para essa faixa etária.
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A decisão sobre o registro e alterações pós-registro de uma vacina ou medicamento é da área técnica. Para as vacinas em uso emergencial, essa decisão é da Diretoria Colegiada.