Segundo a agência, o prazo para análise é de 30 diasFoto: Sergio Lima
Rio - A Anvisa recebeu, nesta quarta-feira, 28, a solicitação de autorização temporária de uso emergencial do medicamento Xeljanz® (citrato de tofacitinibe), pela Pfizer. A solicitação é para que o medicamento já utilizado para o tratamento de artrite reumatoide, artrite psoriática e colite ulcerosa possa ser autorizado no país para o tratamento da covid-19.
As primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários para avaliação estão disponíveis. Se houver informações importantes faltando, a Agência pode solicitar ao laboratório as informações adicionais.
Análise e prazo
Análise e prazo
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"A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de Registro, Monitoramento e Inspeção de medicamentos. A equipe vem atuando de forma integrada em todos os processos de avaliação de medicamentos e vacinas para combate à covid-19", explicou a agência.
De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 475/2021, que regulamenta o uso emergencial, o prazo de análise do pedido para medicamentos é de 30 dias.
O prazo de avaliação do pedido de uso emergencial não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela Agência dentro do processo.
"A Anvisa atua conforme os procedimentos científicos e regulatórios que devem ser seguidos por aqueles que buscam a autorização de vacinas para serem utilizadas pela população brasileira", concluiu a Anvisa.
De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 475/2021, que regulamenta o uso emergencial, o prazo de análise do pedido para medicamentos é de 30 dias.
O prazo de avaliação do pedido de uso emergencial não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela Agência dentro do processo.
"A Anvisa atua conforme os procedimentos científicos e regulatórios que devem ser seguidos por aqueles que buscam a autorização de vacinas para serem utilizadas pela população brasileira", concluiu a Anvisa.
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