Doses do imunizante foram envasadas em local não autorizado pela Anvisa Reprodução/ Internet
São Paulo - O Instituto Butantan reafirmou nesta quarta-feira, 8, a segurança das doses da CoronaVac entregues ao Ministério da Saúde que foram suspensas desde o fim de semana pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Nesta manhã, o instituto encaminhou informações adicionais sobre essas 12,1 milhões de vacinas.
O governador João Doria confirmou que não foram registradas intercorrências com as doses da Coronavac presentes nos lotes suspensos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). "Não há mais nenhuma pendência. É uma mensagem tranquilizadora às pessoas que, como eu, tomaram a vacina do Butantan. A qualidade da vacina Coronavac é incontestável, a própria Anvisa já se pronunciou neste sentido. Aguardamos a liberação deste novo lote de vacinas para a aplicação na população", disse Doria.
O presidente do Butantan, Dimas Covas, garantiu a segurança da vacina contra a Covid-19. “Do ponto de vista da qualidade e segurança da vacina, não existe dúvida. Elas foram atestadas pelo laboratório de qualidade da Sinovac lá na China, que é referendado pela Anvisa, pelo Butantan, que faz o controle da qualidade de todas as vacinas que entrega ao Ministério da Saúde, e pelo INCQS, que é órgão que controla a qualidade de medicamentos e vacinas no Brasil”, assinalou Dimas.
O presidente do Instituto Butantan aproveitou a oportunidade para esclarecer o que motivou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a quarentenar um lote de 12 milhões de doses da CoronaVac enviadas ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). Segundo ele, as vacinas em questão foram elaboradas na fábrica da Sinovac que produz todo o Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) da CoronaVac e credenciadas pela Anvisa.
Devido à demanda da pandemia, a farmacêutica chinesa colocou em funcionamento várias linhas de envase – etapa em que acontece a distribuição do líquido em frascos, rotulagem e embalagem (é natural que a vacina seja produzida em um local e envasada em outro). O lote suspenso foi envasado em uma dessas linhas novas, que não havia sido visitada pela Anvisa. Quando tomou conhecimento disso, o Butantan imediatamente avisou o órgão regulatório, que optou por colocar em suspensão as doses como medida de precaução.
Dimas Covas explicou que o próximo passo é acertar com a Anvisa a certificação dessa nova unidade. O instituto já enviou documentação e novos dados serão encaminhados pela MNPA, órgão equivalente à agência regulatória na China. “Não há em nenhum momento questionamento sobre a qualidade e segurança da vacina. Existe esse procedimento documental que será acertado muito brevemente com a liberação dos lotes”, completou o presidente do Butantan.
O presidente da Fundação Butantan, Rui Curi, também esteve presente na coletiva e complementou o relato de Dimas. “O Butantan visitou a China e o complexo industrial da Sinovac, aprovou todas as etapas de produção da vacina, desde o IFA até o envase. O complexo industrial é grande e sofreu algumas modificações porque eles tiveram que aumentar a capacidade produtiva, já que a Sinovac é a maior produtora de vacinas do mundo".
Devido à demanda da pandemia, a farmacêutica chinesa colocou em funcionamento várias linhas de envase – etapa em que acontece a distribuição do líquido em frascos, rotulagem e embalagem (é natural que a vacina seja produzida em um local e envasada em outro). O lote suspenso foi envasado em uma dessas linhas novas, que não havia sido visitada pela Anvisa. Quando tomou conhecimento disso, o Butantan imediatamente avisou o órgão regulatório, que optou por colocar em suspensão as doses como medida de precaução.
Dimas Covas explicou que o próximo passo é acertar com a Anvisa a certificação dessa nova unidade. O instituto já enviou documentação e novos dados serão encaminhados pela MNPA, órgão equivalente à agência regulatória na China. “Não há em nenhum momento questionamento sobre a qualidade e segurança da vacina. Existe esse procedimento documental que será acertado muito brevemente com a liberação dos lotes”, completou o presidente do Butantan.
O presidente da Fundação Butantan, Rui Curi, também esteve presente na coletiva e complementou o relato de Dimas. “O Butantan visitou a China e o complexo industrial da Sinovac, aprovou todas as etapas de produção da vacina, desde o IFA até o envase. O complexo industrial é grande e sofreu algumas modificações porque eles tiveram que aumentar a capacidade produtiva, já que a Sinovac é a maior produtora de vacinas do mundo".
O governo de SP, por meio da Secretaria de Estado da Saúde, informou que monitora a situação dos imunizantes e não registrou, desde o último sábado, 4, nenhuma notificação de evento adverso com os lotes que haviam sido distribuídos e aplicados. Cidadãos que receberam as doses, cuja qualidade foi devidamente validada pelo Governo Federal, devem ser observados por 30 dias, como medida preventiva de segurança.
"Antes da distribuição para a população, as 4 milhões de doses disponibilizadas na rede de saúde estadual passaram por rigoroso controle de qualidade e foram certificadas pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade (INCQS), órgão da Fiocruz do Governo Federal, responsável pela avaliação da qualidade de todos os imunizantes distribuídos no Brasil. As vacinas foram validadas e, portanto, tiveram a qualidade garantida para a utilização na população", afirma o governo do estado.
A Anvisa suspendeu 25 lotes da Coronavac, vacina fabricada pelo laboratório chinês Sinovac, em parceria com o Butantan, no último sábado, 4. A determinação, válida por 90 dias, foi tomada após o órgão constatar que o envasamento das doses aconteceu em uma linha de produção inaugurada na China durante a pandemia. O novo local não passou por inspeção de equipes sanitárias brasileiras e, portanto, não conta com certificado reconhecido no Brasil.
A Anvisa informa que, após a reunião ocorrida no dia 6, a agência recebeu documentações do Butantan. Após a análise dos documentos apresentados, a Anvisa concluiu que eles não respondem satisfatoriamente todas as incertezas sobre o novo local de fabricação.
Segundo a agência, o Butantan não apresentou o relatório de inspeção emitido pela autoridade sanitária, essencial para avaliação das condições de aprovação da planta, que podem incluir compromissos e condicionais para permitir a operação no local.
Os Formulários de Não Conformidades apresentados reforçam as preocupações da Anvisa relacionadas as práticas assépticas e rastreabilidade dos lotes. Por não possuírem a identificação da autoridade emissora e a identificação de cargos dos signatários, a Anvisa, por meio da sua Assessoria Internacional, já acionou o Ministério das Relações Exteriores (MRE) para que essas informações sejam solicitadas à autoridade reguladora chinesa.
A análise de risco apresentada pelo Instituto Butantan não foi considerada suficiente para garantir a segurança do processo fabril no novo local. Tal análise não substitui uma inspeção de autoridade sanitária ou o relatório de inspeção sanitária. Somente as autoridades sanitárias possuem competência para atestar as BPFs (Boas Práticas de Fabricação) de um local de fabricação.
Cabe ao Butantan apresentar a documentação faltante, incluindo o relatório de inspeção emitido por autoridade sanitária para subsidiar a análise da Anvisa ou viabilizar a realização de inspeção presencial pela própria Anvisa.
Paralelamente, visando acelerar a avaliação dos lotes interditados, foram iniciamos os trâmites internos para realização da viagem dos servidores para inspecionar o novo local de envase da vacina. Além disso, há a expectativa de confirmação do governo chinês quanto a uma possível isenção da quarentena, visto que os inspetores se encontram vacinados, o que permitirá definir a data final para a inspeção. A equipe inspetora já está designada e preparada para embarcar para China na próxima semana.
Por fim, destaca-se que o produto importado objeto da interdição não corresponde ao produto aprovado pela Anvisa nos termos da Autorização de Uso Emergencial (AUE), por ter sido fabricado em local não aprovado pela Agência e, conforme informado pelo Butantan, nunca inspecionado por autoridade com sistema regulatório equivalente ao da Agência.
Segundo a agência, o Butantan não apresentou o relatório de inspeção emitido pela autoridade sanitária, essencial para avaliação das condições de aprovação da planta, que podem incluir compromissos e condicionais para permitir a operação no local.
Os Formulários de Não Conformidades apresentados reforçam as preocupações da Anvisa relacionadas as práticas assépticas e rastreabilidade dos lotes. Por não possuírem a identificação da autoridade emissora e a identificação de cargos dos signatários, a Anvisa, por meio da sua Assessoria Internacional, já acionou o Ministério das Relações Exteriores (MRE) para que essas informações sejam solicitadas à autoridade reguladora chinesa.
A análise de risco apresentada pelo Instituto Butantan não foi considerada suficiente para garantir a segurança do processo fabril no novo local. Tal análise não substitui uma inspeção de autoridade sanitária ou o relatório de inspeção sanitária. Somente as autoridades sanitárias possuem competência para atestar as BPFs (Boas Práticas de Fabricação) de um local de fabricação.
Cabe ao Butantan apresentar a documentação faltante, incluindo o relatório de inspeção emitido por autoridade sanitária para subsidiar a análise da Anvisa ou viabilizar a realização de inspeção presencial pela própria Anvisa.
Paralelamente, visando acelerar a avaliação dos lotes interditados, foram iniciamos os trâmites internos para realização da viagem dos servidores para inspecionar o novo local de envase da vacina. Além disso, há a expectativa de confirmação do governo chinês quanto a uma possível isenção da quarentena, visto que os inspetores se encontram vacinados, o que permitirá definir a data final para a inspeção. A equipe inspetora já está designada e preparada para embarcar para China na próxima semana.
Por fim, destaca-se que o produto importado objeto da interdição não corresponde ao produto aprovado pela Anvisa nos termos da Autorização de Uso Emergencial (AUE), por ter sido fabricado em local não aprovado pela Agência e, conforme informado pelo Butantan, nunca inspecionado por autoridade com sistema regulatório equivalente ao da Agência.
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