Medicamento tem a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para uso emergencial no Brasil desde abril deste anoFoto: Sergio Lima
"Além de estabelecer contato com as sociedades científicas, a fim de intensificar a identificação precoce dos casos de eventos adversos graves pós-vacinação de adolescentes, a Anvisa realizará reunião com a empresa Pfizer e os responsáveis pela investigação do caso no estado, além do Centro de Informações Estratégicas em Vigilância em Saúde (Cievs) nacional para obter mais informações", afirmou a agência.
Além disso, a Anvisa ressalta que todas as vacinas autorizadas e distribuídas no Brasil estão sendo monitoradas continuamente pela vigilância diária das notificações de suspeitas de eventos adversos.
Os dados gerados pelo avanço do processo vacinal em larga escala são cuidadosamente analisados em conjunto com outras autoridades de saúde. Até o momento, os achados apontam para a manutenção da relação benefício versus risco para todas as vacinas, ou seja, os benefícios da vacinação excedem significativamente os seus potenciais riscos.
A Anvisa aprovou a utilização da vacina da Pfizer para crianças e adolescentes entre 12 e 15 anos, em 12 de junho deste ano. Para essa aprovação, foram apresentados estudos de fase 3, dados que demonstraram sua eficácia e segurança.
Para as conclusões sobre eficácia, foram considerados 1.972 adolescentes vacinados. A eficácia da vacina observada foi de 100% para indivíduos sem evidência de infecção prévia por Sars-CoV-2, antes e durante o regime de vacinação, e 100% para aqueles com ou sem evidência de infecção prévia por Sars-CoV-2, antes e durante o regime de vacinação.
No que diz respeito à segurança e, mais especificamente, a eventos cardiovasculares, foram observados casos muito raros (16 casos para cada 1 milhão de vacinados) de miocardite e pericardite após vacinação. Os casos ocorreram com mais frequência em homens mais jovens, após a segunda dose da vacina e em até 14 dias após a vacinação.
Com os dados disponíveis até o momento, não existem evidências que subsidiem ou demandem alterações da bula aprovada, destacadamente quanto à indicação de uso da vacina da Pfizer na população entre 12 e 17 anos.
A administração da vacina Comirnaty em adolescentes de 12 anos ou mais está autorizada e vem ocorrendo em diversos países, como nos EUA, para indivíduos com 16 anos de idade ou mais, e foi autorizado a ampliação para incluir aqueles de 12 a 15 anos em 10 de maio de 2021.
Segundo a Anvisa, todos os casos de miocardite e pericardite após a vacinação contra a covid-19 devem ser notificados às autoridades de saúde pública, de acordo com as diretrizes de notificação da agência e do Ministério da Saúde.
Pacientes que apresentarem, especialmente dentro de duas semanas após a vacinação, suspeita clínica de miocardite/pericardite devem buscar avaliação médica.
Os eventos cardiovasculares, embora raros, são eventos esperados após a vacinação, em especial casos de miocardite e pericardite. Os alertas sobre os efeitos de miocardite e pericardite foram incluídos em bula, após as ações de monitoramento realizadas pela Anvisa.
Os casos ocorreram com mais frequência em homens jovens, após a segunda dose da vacina e em até 14 dias após a vacinação. Geralmente são casos leves e os indivíduos tendem a se recuperar dentro de um curto período após o tratamento padrão e repouso.
"É importante alertar que a miocardite e a pericardite são mais comuns em pessoas com a infecção por Covid-19, e os danos ao coração podem ser graves após a infecção", avalia a Anvisa.
Não houve relatos de casos de infarto registrados na agência. A análise dos dados disponíveis até o momento mostra que não há evidências ou sinais de segurança aumentados em relação à vacinação de adolescentes com a vacina da Pfizer no Brasil.
A miocardite pós-imunização é um evento adverso raro conhecido após outras vacinações, particularmente após a vacinação contra a varíola. A pericardite pode ocorrer no contexto de uma variedade de doenças infecciosas e não infecciosas, e pouco se sabe sobre sua real incidência.
Quaisquer efeitos adversos observados, mesmo aqueles esperados, devem ser comunicados aos profissionais de saúde mais próximos (médico, farmacêutico ou enfermeiro). A comunicação dos eventos adversos fornece importantes informações quanto à segurança das vacinas e permite que as autoridades de saúde direcionem a condução do Programa Nacional de Imunização (PNI).
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