Anvisa aprovou o primeiro ensaio clínico para desenvolvimento de produto de terapia gênica à base de células CAR-T Marcelo Camargo/Agência Brasil
A pesquisa clínica, segundo a agência, será realizada pelo Hospital Israelita Albert Einstein, com financiamento do Sistema Único de Saúde (SUS). Ainda de acordo com a Anvisa, em um primeiro momento, poucos pacientes deverão participar do estudo. "O ensaio clínico se encontra em fase inicial de desenvolvimento e deverá ser rigorosamente controlado para avaliação dos riscos e benefícios", informou.
Entenda
Os ensaios são divididos em diversas fases de desenvolvimento, de acordo com a quantidade de participantes e os objetivos específicos de cada etapa. No Brasil, os ensaios clínicos com produtos de terapia avançada (categoria especial de medicamentos inovadores) devem ser autorizados e monitorados pela agência.
Desde 2018, a Anvisa já autorizou mais de 18 ensaios clínicos com produtos de terapia avançada, onde os medicamentos e produtos são desenvolvidos a partir de células e genes humanos com a promessa de atender demandas terapêuticas e de qualidade de vida em doenças raras.
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