Na semana passada, a Anvisa adiou a decisão e solicitou informações sobre como os testes seriam usados por pacientes leigos e como será feita a notificação dos resultados Marcelo Camargo/Agência Brasil
Brasília - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu nesta quarta-feira, 19, reprovar o autoteste da covid-19 e cobrou mais dados da nota técnica enviada pelo Ministério da Saúde. Dessa forma, a agência adiou a decisão de serem vendidos para que os exames de antígeno sejam feitos em casa.
Quatro diretores reprovaram e afirmaram que faltam dados da pasta para que os autotestes sejam liberados no país. Os diretores ressaltaram a importância dos chamados autotestes para a ampliação do acesso da população à testagem. No entanto, esclareceram que conforme entendimento da Procuradoria Federal junto à Anvisa, a nota técnica enviada pela pasta à agência na última sexta-feira, 14, não cumpre todos os requisitos inerentes a uma política pública.
Entre os questionamentos estão, por exemplo, falta de informação sobre como notificar a confirmação da infecção e também de que forma seria feita a orientação aos pacientes.
A diretora relatora, Cristiane Rose Jourdan Gomes, foi a única que votou pela aprovação do autoteste, mesmo com críticas durante a argumentação no seu voto. Ela destacou que o produto "pode representar excelente estratégia de triagem" e "medida adicional" no controle da pandemia.
Os demais acompanharam o diretor Rômison Rodrigues Mota, que solicitou diligências, dentro de um prazo de até 15 dias, para cobrar ao ministério a formalização de uma politica publica antes de decidir sobre a liberação do autoteste.
Na semana passada, a pasta apresentou as justificativas para a aprovação do autoteste para detecção da covid-19 no Brasil. No parecer, a pasta justificou que a estratégia é complementar ao Plano Nacional de Expansão da Testagem (PNE-Teste), uma política pública que já existe no Brasil e foi lançada em setembro do ano passado.
“Os TR-Ag para a detecção do SARS-CoV-2 fazem parte de uma política de saúde pública consolidada pelo MS, de forma que o autoteste deverá ser utilizado de forma complementar, como estratégia de triagem”, diz o documento encaminhado ao órgão regulador.
A pasta considera que o uso de autoteste TR-Ag pode ser uma excelente estratégia de triagem. Os testes, que possuem resultado rápido, podem iniciar rapidamente o isolamento dos casos positivos e as ações para interrupção da cadeia de transmissão. Entre as justificativas para a medida estão:
A ampliação de oportunidades de testagem para sintomáticos, assintomáticos e possíveis contatos, a possibilidade de realização de testes antes de se reunir em ambientes fechados com outras pessoas, a não sobrecarga dos serviços de saúde, que já estão muito além do limite de sua capacidade de atendimento e a possibilidade de estar, isolar, e encaminhar os casos positivos para o Sistema de Saúde (ou tele-atendimento), para a melhor assistência e a quebra da cadeia de transmissão, além do paciente sair do isolamento, após resultado negativo e sem sintomas.
Para que a estratégia seja eficiente, o ministério considerou alguns critérios que devem ser adotados, como a apresentação de sensibilidade e especificidade satisfatórias conforme parâmetros da Organização Mundial de Saúde (sensibilidade igual ou maior que 80% e especificidade igual ou maior a 97%).
Além disso, o solicitante de registro do teste deve fornecer canal de comunicação telefônico, sem custo, disponível 24 horas por dia, durante 7 dias por semana, de suporte ao usuário com acesso direto a pessoal capacitado para atender, orientar e encaminhar as demandas do interessado sobre o uso do produto, interpretação dos resultados e como proceder após sua obtenção. A embalagem do produto, por exemplo deve indicar o serviço de atendimento da empresa assim como o serviço Disque Saúde do Ministério da Saúde.
De acordo com a nota, no contexto pandêmico atual, com a circulação de novas variantes, em especial da Ômicron, com maior potencial de transmissibilidade da doença, a procura por diagnóstico tem aumentado de forma exponencial e há grande demanda por testes rápidos na rede assistencial de saúde.
O ministério esclareceu, ainda, que o autoteste está pautado no regulamento técnico da Anvisa, desde que “a vedação de fornecimento a usuários leigos de que trata o caput deste artigo poderá ser afastada por Resolução da Diretoria Colegiada, tendo em vista políticas públicas e ações estratégicas formalmente instituídas pelo Ministério da Saúde e acordadas com a Anvisa”, conforme o parágrafo único do artigo 15 da RDC nº 36/2015.
Resultados
O Ministério ainda indicou a conduta a ser tomada em relação aos resultados dos testes. Em caso de resultado positivo/reagente no autoteste a orientação é de que o indivíduo procure atendimento em uma Unidade de Saúde ou teleatendimento para confirmação de diagnóstico e orientações pelos profissionais de saúde pertinentes de vigilância e assistência em saúde, bem como a notificação nos sistemas oficiais do MS, tendo em vista que a covid-19 é uma doença de notificação compulsória.
Se o resultado for negativo, não deve ser descartado que o indivíduo esteja contaminado com o SARS-CoV-2, uma vez da possibilidade da realização do teste período de incubação. Os casos negativos em que persistem os sintomas devem procurar atendimento em uma Unidade de Saúde avaliação da situação de saúde e para diagnóstico.
Além disso, o solicitante de registro do teste deve fornecer canal de comunicação telefônico, sem custo, disponível 24 horas por dia, durante 7 dias por semana, de suporte ao usuário com acesso direto a pessoal capacitado para atender, orientar e encaminhar as demandas do interessado sobre o uso do produto, interpretação dos resultados e como proceder após sua obtenção. A embalagem do produto, por exemplo deve indicar o serviço de atendimento da empresa assim como o serviço Disque Saúde do Ministério da Saúde.
De acordo com a nota, no contexto pandêmico atual, com a circulação de novas variantes, em especial da Ômicron, com maior potencial de transmissibilidade da doença, a procura por diagnóstico tem aumentado de forma exponencial e há grande demanda por testes rápidos na rede assistencial de saúde.
O ministério esclareceu, ainda, que o autoteste está pautado no regulamento técnico da Anvisa, desde que “a vedação de fornecimento a usuários leigos de que trata o caput deste artigo poderá ser afastada por Resolução da Diretoria Colegiada, tendo em vista políticas públicas e ações estratégicas formalmente instituídas pelo Ministério da Saúde e acordadas com a Anvisa”, conforme o parágrafo único do artigo 15 da RDC nº 36/2015.
Resultados
O Ministério ainda indicou a conduta a ser tomada em relação aos resultados dos testes. Em caso de resultado positivo/reagente no autoteste a orientação é de que o indivíduo procure atendimento em uma Unidade de Saúde ou teleatendimento para confirmação de diagnóstico e orientações pelos profissionais de saúde pertinentes de vigilância e assistência em saúde, bem como a notificação nos sistemas oficiais do MS, tendo em vista que a covid-19 é uma doença de notificação compulsória.
Se o resultado for negativo, não deve ser descartado que o indivíduo esteja contaminado com o SARS-CoV-2, uma vez da possibilidade da realização do teste período de incubação. Os casos negativos em que persistem os sintomas devem procurar atendimento em uma Unidade de Saúde avaliação da situação de saúde e para diagnóstico.
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