Anvisa pede mais dados ao Butantan sobre Coronavac para crianças de três a cinco anos Divulgação/Sergio Lima
Especialistas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) concluíram que os dados enviados pelo Instituto Butantan, ou seja, a avaliação das considerações das sociedades médicas, são insuficientes para a conclusão sobre o uso da vacina Coronavac para crianças de 3 a 5 anos.
A Agência considera essencial a submissão de dados complementares sobre estudos em andamento para que seja possível caracterizar o benefício da vacina frente à situação epidemiológica existe no momento.
Com isto, a Anvisa enviou nesta quinta-feira, 14, um ofício ao Instituto Butantan em que detalha todos os dados necessários para o cumprimento dos requisitos científicos e regulatórios para uma eventual autorização.
Dentre as informações solicitadas, estão os seguintes itens: Dados que demonstrem qual é a proteção conferida pela vacina Coronavac em população pediátrica após no mínimo 2 meses, protocolo de estudo de efetividade da vacina Coronavac em população pediátrica no Brasil, protocolo de estudo clínico para avaliação de imunogenicidade e segurança da terceira dose ou dose de reforço da vacina Coronavac em população pediátrica, entre outros.
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